2018年长春生物公司生产的狂犬病疫苗等问题疫苗事件闹得沸沸扬扬，人们谈”疫苗”色变，认为疫苗是洪水猛兽，不敢接种疫苗。有人在疫苗事件出现的时候，趁乱编造披着「科学」外衣的谣言，利用大家的恐慌博眼球,我们要正确认识疫苗与疫苗问题！

疫苗是人类最伟大的发明之一，如今传染病发病率大幅下降，疫苗功不可没。在疫苗发明之前，鼠疫、天花等肆虐人间，就连流感都能夺走上千万人的生命！如果我们被「科谣」所蛊惑，都不去接种疫苗，必然会导致整个人群的集体免疫力下降，让一些早已淡出大家视野的传染病有机可乘。一旦传染病大规模扩散，身边的不适宜接种疫苗的新生儿、孕妇和老人很容易被波及。

一、疫苗问题有哪些类型？

疫苗的问题分为很多种，不同类型的疫苗问题，涉事者需要采取的应对措施也截然不同。根据 WHO《疫苗安全性检测：免疫规划管理人员 AEFI 监测手册》（以下简称《手册》），疫苗预防接种后不良事件可以归为五类问题：

1 与疫苗产品的固有性质有关

1998 年 8 月第一代轮状病毒疫苗 RotaShield 疫苗在美国上市，不久后，有报道称一些接种该疫苗的婴儿患上了肠套叠。调查证实该疫苗确实会增加接种婴儿得肠套叠的风险,美国 CDC 迅速建议停用该疫苗，该疫苗被召回。

2 与疫苗质量缺陷有关

2008 年爆出大连金港安迪生物制品的狂犬疫苗事件，在已生产的 36.02 万人份人用狂犬病疫苗中，查出非法添加了核酸，可以在检测时提高抗原含量，同时降低约一半的生产成本(如同在牛奶中添加「三聚氰胺」以提高蛋白的含量)。该事件是由于疫苗质量缺陷导致的疫苗失效，官方未收到相关损害的报道。

3 与预防接种操作错失有关

2016 年山东疫苗事件中，涉事的 12 种、200 万支疫苗属于正规厂家生产的合格疫苗,在有效期内使用，但在储运环节有脱离冷链的情况。事后官方调查认为：涉案疫苗不会对受种者带来额外的安全风险，相关疫苗受种者均不需要进行补种。这类错失主要原因在于管理缺陷、操作错误，应该可以避免的。

4 心因性反应

《手册》中介绍，2004 年在某国的学校曾针对 12 ~ 19 岁青少年大量接种麻疹疫苗。第一天接种后，就有 44 名儿童因过度换气或 / 及呕吐住院。但调查发现，90% 的不良反应是由被接种者的焦虑引起的。

心因性反应与疫苗本身的特性和质量无关，而与被接种人群的焦虑状态有关。根据中国 2016 年疑似预防接种异常反应监测数据分析，全国上报预防接种后不良反应183,026 例，其中心因性反应 86 例，占 0.04%。

5 偶合性事件

偶合性事件是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在基础疾病，但接种时并未发现，接种后巧合发病（复发或加重），也就是说偶合症的发生与疫苗本身无关，但常常被误认为是由疫苗或预防接种导致的。1996 年某国的白喉病爆发，于是民众大规模接种白喉、破伤风混合疫苗，新闻报道一个7岁小女孩在接种 2、3 天后去世，她死前出现惊厥，似乎与疫苗有关。但调查发现，女孩有惊厥病史，因此最终鉴定为偶合性事件。

二、疫苗的有效性与安全性

1 疫苗的生产过程

疫苗企业的生产流程通常包括培养扩增、纯化、配制、灌装等，除进行自检外，还需中检院进行批签发。同时，随着法规升级、上市后监测的风险反馈提示、新技术的发展等，在确保每年几亿剂次疫苗供应的情况下，疫苗企业也一直在进行工艺的优化改进工作，如：转瓶培养向细胞工厂、生物反应器培养转变，以减少污染提高均质性；去除不必要的添加成分，以减少外来过敏原等等。

2 安全性vs有效性

疫苗的质量标准是广义的质量标准，包括全过程控制。以2015年版《中国药典》中收载的“A 群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例，生产过程包括不低于53项的中间品检测，在此基础上成品检定项下还包括13项检测指标。无菌检查、热原检查、细菌内毒素、异常毒性检查是与安全性紧密相关的指标，多糖含量、游离多糖含量、效力试验是与疫苗有效性紧密相关的指标，其他外观性状等是通用性的质控指标。

3 效价低≠不安全

中国疾控中心流行病学首席专家曾光指出，效价指标不合格，带来的后果是可能影响免疫保护效果，但对人体没有危害。和其他药品一样，有效性和安全性是疫苗的两大基础，疫苗效价指标代表疫苗的有效性，无菌等指标代表疫苗的安全性。效价指标不合格是指疫苗中有效抗原成分的含量低于标准范围，表明疫苗的保护效果不够，属于劣药范畴，不属于假药，与安全性是不同的两个方面。效价指标不合格不会增加安全性风险！疫苗效价降低，不意味着就失去保护作用，每个人对疫苗抗原的反应并不一致，有些人即使对少量的疫苗效价也能产生足够的免疫应答。此外，由于联合疫苗每人需在不同时间连续接种若干剂，1次疫苗效价不足并不代表保护作用丧失。

总之，接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的措施。不能因为某些疫苗事件就忘却被传染病支配的恐惧，希望大家客观理性地看待疫苗和疫苗问题。

作者简介

程万清 男，湖北云梦人，二级主任药师（正高三级岗位），湖北省随州中心医院药学部。研究方向：药事管理、新制剂研究、药学科普等医院药学管理工作。E-mail：11951192394@qq.com。