摘要

目的：为我国大陆地区完善非处方药管理体系提供参考。方法：通过分析我国台湾地区非处方药分类、注册管理、药品转类程序与配套措施、药品说明书和包装管理等措施，结合目前我国大陆地区非处方药管理的现状及问题，提出完善我国大陆地区非处方药管理体系的建议。结果与结论：台湾地区非处方药分为医师药师药剂生指示药（以下简称“指示药”）和成药，指示药须经由医师、药师或药剂生等医药专业人员指导使用。指示药的注册管理按照《指示药审查基准》实施，该基准不仅对指示药的有效成分、剂型、适应证、用法用量、副作用、注意事项以及警示语等内容进行了规范，还规定了指示药的标签、药品说明书以及包装外盒的刊印要求。台湾地区还建立了药品转类评估机制，以扩大处方药转为非处方药的品种范围，并配备了一系列配套措施以降低药品转类之后产生的安全风险。此外，台湾地区还于2016年制定了《西药非处方药仿单外盒格式及相关规范》，对药品说明书和外盒进行了改版，不仅使其格式更为规范，用语也更通俗易懂，使民众更容易阅读。建议我国大陆地区可借鉴台湾地区的经验，为非处方药设置专门的注册渠道并简化审评审批要求，重视并完善处方药与非处方药转换的配套措施，鼓励药品生产企业在品牌建设的同时提高非处方药药品说明书标签的易懂性，从而构建一个有效引导的非处方药管理体系。

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