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我国小核酸药物研发与注册的相关问题研究
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| 篇名： | 我国小核酸药物研发与注册的相关问题研究 |
| TITLE： | |
| 摘要： | 目的：为我国小核酸药物（SiRNA）研发与注册提供参考。方法：介绍国内外SiRNA的研发现状，归纳我国SiRNA在药品审评、审批中遇到的问题并提出建议。结果与结论：我国SiRNA研发与国外发达国家相比至少有5～10年的差距。SiRNA注册类别不明确，申请者缺乏指导性文件，缺乏符合条件的生产车间，药品注册部门审批、审批时效性较差。建议药品注册部门开展SiRNA注册改革试点工作，出台SiRNA注册指南，逐步放宽临床申请条件，鼓励申请者参与国际多中心临床试验，以提高SiRNA审评、审批效率。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To provide reference for small interfering ribonucleic acid （SiRNA） R&D and registration in China. METHODS： The situation of SiRNA R&D at home and abroad were introduced， and problems encountered in the evaluation and approval process were summed up to put forward suggestions. RESULTS & CONCLUSIONS： SiRNA has developed slowly in China， with a gap of 5-10 years at least compared with foreign developed countries. The registration category of SiRNA is not clear； applicants lack of guidance documents； production workshop which meet requirement is in shortage； the efficiency of drug registration allows of no optimism. It is recommended that pharmaceutical registration departments carry out the pilot reform for SiRNA registration， publish SiRNA registration guide， relax regulations for IND gradually， encourage applicants to participate in the international multicenter clinical trials in order to improve the efficiency of SiRNA evaluation and approval efficiency. |
| 期刊： | 2016年第27卷第7期 |
| 作者： | 董浩，梁毅 |
| AUTHORS： | DONG Hao，LIANG Yi |
| 关键字： | 小核酸药物；研发；新药；药品注册 |
| KEYWORDS： | Small interfering ribonucleic acid； R&D； New drug； Drug registration |
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