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复方桔梗止咳片的质量标准研究
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| 篇名： | 复方桔梗止咳片的质量标准研究 |
| TITLE： | |
| 摘要： | 目 的：建立复方桔梗止咳片的质量标准。方法：采用薄层色谱法（TLC）对复方桔梗止咳片中桔梗、远志、甘草进行定性鉴别；采用高效液相色谱法-蒸发光散射检测法测定复方桔梗止咳片中桔梗皂苷D的含量。色谱柱为Agilent C18，流动相为乙腈-水（26 ∶ 74，V/V），流速为1.0 mL/min，检测器为蒸发光散射检测器，漂移管温度为105 ℃，载气流速为3.0 L/min，柱温为35 ℃。结果：桔梗、远志、甘草的TLC图谱中斑点清晰，分离度好，阴性对照未见相同斑点。桔梗皂苷D的进样量线性范围为0.421 9～5.062 8 μg（r＝0.999 9）；定量限、检测限分别为0.364、0.109 μg；精密度、稳定性、重复性、耐用性试验的RSD均小于3.0％；加样回收率为87.32％～91.96％（RSD＝1.73％，n＝6）。178批样品中，桔梗皂苷D的含量为0.004～0.73 mg/片，有55批（30.9％）样品中桔梗皂苷D含量低于本研究拟定的含量限度（0.10 mg/片）。结论：所建质量标准方法准确、可靠，可用于复方桔梗止咳片的质量控制。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To establish the quality standard of Compound Platycodon grandiflorum antitussive tablets. METHODS： TLC was used to identify the P. grandiflorum， Polygala tenuifolia and Glycyrrhiza uralensis qualitatively in Compound P. grandiflorum antitussive tablets. HPLC-ELSD method was used to measure the content of platycodin D in Compound P. grandiflorum antitussive tablets. The determination was performed on Agilent C18 column with mobile phase consisted of acetonitrile-water （26 ∶ 74， V/V） at the flow rate of 1.0 mL/min. ELSD was used with drift tube temperature of 105 ℃， gas flow rate of 3.0 L/min and column temperature at 35 ℃. RESULTS： TLC chromatograms of P. grandiflorum， P. tenuifolia and G. uralensis had clear spots with good separation and no same spot from negative samples. The linear range of platycodin D was 0.421 9- 5.062 8 μg （r＝0.999 9）. The quantitative limit and detection limit were 0.364， 0.109 μg， respectively. RSDs of precision， stability， reproducibility and durability tests were all lower than 3.0％. The recovery rates were 87.32％-91.96％ （RSD＝1.73％，n＝6）. The platycodin D contents of 178 samples ranged from 0.004 to 0.73 mg/tablet. The content of platycodin D in 55 batches （30.9％） of samples was lower than the content limit （0.10 mg/tablet） proposed in this study. CONCLUSIONS： Established method is accurate and reliable， and can be used for the quality control of Compound P. grandiflorum antitussive tablets. |
| 期刊： | 2019年第30卷第22期 |
| 作者： | 杨超，邓晓鸿，周娟 |
| AUTHORS： | YANG Chao，DENG Xiaohong，ZHOU Juan |
| 关键字： | 复方桔梗止咳片；桔梗；远志；甘草；质量标准；薄层色谱法；高效液相色谱法-蒸发光散射检测法；桔梗皂苷D；含量测定 |
| KEYWORDS： | Compound Platycodon grandiflorum antitussive tablets； Platycodon grandiflorum； Polygala tenuifolia； Glycyrrhiza uralensis； Quality standard； TLC； HPLC-ELSD； Platycodin D； Content determination |
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