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柴苓护肝颗粒的质量标准研究
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| 篇名： | 柴苓护肝颗粒的质量标准研究 |
| TITLE： | |
| 摘要： | 目的：建立柴苓护肝颗粒的质量标准。 方法：采用薄层色谱法（TLC）对制剂中柴胡、白术、甘草药材进行定性鉴别，采用紫外-可见分光光度法测定制剂中总黄酮（以芦丁计）的含量，并对制剂的水分、溶化性、粒度进行检查。 结果：柴胡、白术、甘草的TLC图斑点清晰，分离度好，阴性对照无干扰。芦丁检测质量浓度线性范围为 0.050～0.300 mg/mL（r＝0.999 8）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2％；加样回收率为97.89％～100.01％（RSD＝0.68％，n＝9）；样品含量为1.920～2.018 mg/g。3批样品的水分含量分别为1.54％、1.62％、1.57％，均在5 min内溶化，不能通过一号筛且能通过五号筛的总和分别为2.13％、2.51％、2.38％，均符合2015年版《中国药典》（四部）的规定。结论：初步拟定柴苓护肝颗粒中总黄酮的含量应不得低于1.57 mg/g（以芦丁计）；所建质量标准的相关方法简便、快速、准确、重复性好，可用于柴苓护肝颗粒的质量控制。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To establish the quality standard of Chailing hugan granules. METHODS： TLC was used for qualitative identification of Radix bupleuri， Atractylodes macrocephala and Glycyrrhiza uralensis. The content of total flavonoids （by rutin） in preparation was determined by UV-visible spectrophotometry. The moisture， dissolubility and granularity of preparation were determined. RESULTS： TLC spots of R. bupleuri， A. macrocephala and G. uralensis were clear and well-separated without interference from negative control. The linear range of rutin was 0.050-0.300 mg/mL （r＝0.999 8）. RSDs of precision， stability and reproducibility tests were all lower than 2％. The recoveries were 97.89％-100.01％ （RSD＝0.68％， n＝9）. The content of samples were 1.920-2.018 mg/g. The contents of moisture in 3 batches of samples were 1.54％， 1.62％ and 1.57％； all samples dissolved within 5 min. The sum of granules not passing through No.1 sieve and passing through No.5 sieve were 2.13％， 2.51％， 2.38％， which were all in line with the requirements of Chinese Pharmacopeia （2015 edition，Vol Ⅳ）. CONCLUSIONS： The content of total flavonoicle in Chailing hugan granules should be no less than 1.57 mg/g （by rutin）. Established quality standard is simple， rapid， accurate and reproducible， and can be used for quality control of Chailing hugan granules. |
| 期刊： | 2018年第29卷第20期 |
| 作者： | 莫国栋，杨瑾，林丽，谭芳廷 |
| AUTHORS： | MO Guodong，YANG Jin，LIN Li，TAN Fangting |
| 关键字： | 柴苓护肝颗粒；质量标准；薄层色谱法；紫外-可见分光光度法；芦丁；总黄酮；柴胡；白术；甘草 |
| KEYWORDS： | Chailing hugan granules； Quality standard； TLC； UV-visible spectrophotometry； Rutin； Total flavonoids； Radix bupleuri； Atractylodes macrocephala； Glycyrrhiza uralensis |
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