骨肽注射液细菌内毒素检查方法的建立-中国药房

骨肽注射液细菌内毒素检查方法的建立

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篇名：	骨肽注射液细菌内毒素检查方法的建立
TITLE：
摘要：	目的：建立骨肽注射液细菌内毒素的检查方法。方法：依据2015年版《中国药典》“细菌内毒素检查法”项下凝胶法的要求，通过干扰试验确定样品主成分最大无干扰质量浓度，并进行方法学验证。结果：样品主成分质量浓度稀释至0.333 mg/ml或以下时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。结论：所建立的方法可用于骨肽注射液的细菌内毒素检查。
ABSTRACT：	OBJECTIVE： To establish the bacterial endotoxin test method of Ossotide injection. METHODS： According to the appendix of the gel method under “bacterial endotoxin test method” in Chinese Pharmacopiea （2015 edition）， the maximal non-interference concentrations of samples were determined by interference test， and then methodology validation was conducted. RESULTS： The agglutination of LAL with bacterial endotoxin had no interference when the sample was diluted to 0.333 mg/ml or below. CONCLUSIONS： The established method can be used to detect the bacterial endotoxin of Ossotide injection.
期刊：	2016年第27卷第36期
作者：	王婷婷，周瑞
AUTHORS：	WANG Tingting，ZHOU Rui
关键字：	骨肽注射液；细菌内毒素检查；凝胶法；干扰试验
KEYWORDS：	Ossotide injection； Bacterial endotoxin test； Gel method； Interference test
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