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复方氨基酸（15AA）双肽（2）注射液细菌内毒素检查方法研究
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| 篇名： | 复方氨基酸（15AA）双肽（2）注射液细菌内毒素检查方法研究 |
| TITLE： | |
| 摘要： | 目的：为建立复方氨基酸（15AA）双肽（2）注射液细菌内毒素检查的标准方法提供参考。方法：按2015年版《中国药典》（四部）要求确定复方氨基酸（15AA）双肽（2）注射液的细菌内毒素限值，并分别采用凝胶法与动态浊度法考察样品对细菌内毒素检查的干扰情况。结果：样品调节pH近中性后，采用上述两种方法在4倍稀释时对细菌内毒素检查均无干扰作用。结论：凝胶法与动态浊度法均可用于复方氨基酸（15AA）双肽（2）注射液的细菌内毒素检查。由于动态浊度法回收率波动大，建议采用凝胶法。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To provide reference for establishing the standard method for the bacterial endotoxin test in Compound amino acids （15AA） and dipeptide （2） injection. METHODS： The limit for bacterial endotoxin in Compound amino acids （15AA） and dipeptide （2） injection was designed according to Chinese Pharmacopoeia 2015 edition （four）， and both gel-clot method and kinetic turbidimetric limulus test were conducted for detecting the samples’ interference to bacterial endotoxin test. RESULTS： After being adjusted to a near neutral pH， samples showed no interfered to bacterial endotoxin in both methods when the sample was diluted to 4 times. CONCLUSIONS： Both gel-clot method and kinetic turbidimetric limulus test can be used for the bacterial endotoxin test in Compound amino acids （15AA） and dipeptide （2） injection. Gel-clot method is recommended due to the large fluctuations of recovery rate in kinetic turbidimetric limulus test. |
| 期刊： | 2016年第27卷第33期 |
| 作者： | 祝清芬，冯巧巧，肖英，魏霞 |
| AUTHORS： | ZHU Qingfen，FENG Qiaoqiao，XIAO Ying，WEI Xia |
| 关键字： | 复方氨基酸（15AA）双肽（2）注射液；细菌内毒素检查；干扰试验；凝胶法；动态浊度法 |
| KEYWORDS： | Compound amino acids （15AA） and dipeptide （2） injection； Bacterial endotoxin test； Interference test； Gel-clot method； Kinetic turbidimetric limulus test |
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