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改进HPLC法测定吲哚美辛肠溶片中的有关物质
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| 篇名： | 改进HPLC法测定吲哚美辛肠溶片中的有关物质 |
| TITLE： | |
| 摘要： | 目的：改进高效液相色谱法测定吲哚美辛肠溶片中2-甲基-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸（以下简称杂质Ⅰ）和4-氯苯甲酸（以下简称杂质Ⅱ）的含量。方法：色谱柱为Phenomenex Phenyl-Hexyl，流动相为10 g/L醋酸溶液-乙腈（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为254 nm，柱温为40 ℃，进样量为20 μl。结果：杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的检测质量浓度线性范围分别为0.262 2～5.243 0、0.252 5～5.050 0 μg/ml（r均为0.999 8）；定量限分别为1.12、0.48 ng，检测限分别为0.340、0.146 ng；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2％；杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的加样回收率分别为99.71％～100.52％（RSD＝0.28％，n＝9）、100.84％～102.14％（RSD＝0.47％，n＝9）。结论：该方法准确、快速，可用于吲哚美辛肠溶片中杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的含量测定。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To improve HPLC for the contents determination of 2-methyl-5-methoxy-indole-3-acetic acid （impurity Ⅰ） and 4-chlorobenzoic （impurity Ⅱ） in Indometacin enteric-coated tablet. METHODS： The column was Phenomenex Phenyl-Hexyl with mobile phase of 10 g/L acetic acid solution - acetonitrile （gradient elution） at a flow rate of 1.0 ml/min， the detection wavelength was 254 nm， column temperature was 40℃， injection volume was 20 μl. RESULTS： The linear range was 0.262 2-5.243 0 μg/ml for impurity Ⅰ （r＝0.999 8） and 0.252 5-5.050 0 μg/ml for impurity Ⅱ （r＝0.999 8）； the limits of quantitation were 1.12 ng and 0.48 ng， limits of detection were 0.340 ng and 0.146 ng， respectively； RSDs of precision， stability and reproducibility tests were lower than 2％； recoveries were 99.71％-100.52％ （RSD＝0.28％，n＝9） and 100.84％-102.14％（RSD＝0.47％，n＝9）. CONCLUSIONS： The method is accurate and rapid， and can be used for the contents determination of impurity Ⅰ and impurity Ⅱ in Indometacin enteric-coated tablet. |
| 期刊： | 2016年第27卷第27期 |
| 作者： | 李超 |
| AUTHORS： | LI Chao |
| 关键字： | 高效液相色谱法；吲哚美辛肠溶片；2-甲基-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸；4-氯苯甲酸 |
| KEYWORDS： | HPLC； Indometacin enteric-coated tablet； 2-methyl-5-methoxy-indole-3-acetic acid； 4-chlorobenzoic |
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