HPGPC法测定羧基麦芽糖铁重均分子质量和分子质量分布-中国药房

HPGPC法测定羧基麦芽糖铁重均分子质量和分子质量分布

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篇名：	HPGPC法测定羧基麦芽糖铁重均分子质量和分子质量分布
TITLE：
摘要：	目的：建立测定羧基麦芽糖铁重均分子质量（Mw）和分子质量分布（D）的方法。方法：采用高效凝胶渗透色谱法（HPGPC）检测3批羧基麦芽糖铁注射液（进口）和羧基麦芽糖铁原料（自制）的Mw和D。色谱柱为TSK G4000 PWXL，流动相为0.1％叠氮化钠溶液，流速为0.5 ml/min，检测器为示差折光检测器，柱温为35 ℃，进样量为20 μl。采用GPC软件计算结果。结果：精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于3.0％（n＝6）；进口样品中Mw为157 667，D为1.30；自制品的Mw为162 000，D为1.42。结论：该方法精密度、稳定性、重复性、耐用性均较好，且操作简便，可用于羧基麦芽糖铁Mw和D的检测。
ABSTRACT：	OBJECTIVE： To establish a method for the determination of weight average molecular weight （Mw） and molecular weight distribution （D） of ferric carboxymaltose. METHODS： HPGPC method was adopted to detect the Mw and D of 3 batches of Ferric carboxymaltose injection （imported） and its raw material （self-made）. The determination was performed on TSK G4000 PWXL column with 0.1％ sodium azide solution with the flow rate of 0.5 ml/min. The detector was refractive index detector； the column temperature was set at 35 ℃， and sample size was 20 μl. The results were calculated with GPC software. RESULTS： RSDs of precision， stability and reproducibility tests were all lower than 3.0％（n＝6）； Mw and D of 3 imported samples were 157 667 and 1.30； those of self-made samples were 162 000 and 1.42. CONCLUSIONS： The method has high precision， good stability， repeatability and durability. It can be used for the determination of Mw and D of ferric carboxymaltose.
期刊：	2016年第27卷第22期
作者：	李蔷薇，李强，郑筠，周亮
AUTHORS：	LI Qiangwei，LI Qiang，ZHENG Yun，ZHOU Liang
关键字：	高效凝胶渗透色谱法；羧基麦芽糖铁；重均分子质量；分子质量分布
KEYWORDS：	HPGPC method； Ferric carboxymaltose； Weight average molecular weight； Molecular weight distribution
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