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比沙可啶原料药和肠溶片中有关物质测定方法研究
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| 篇名： | 比沙可啶原料药和肠溶片中有关物质测定方法研究 |
| TITLE： | |
| 摘要： | 目的：建立测定比沙可啶原料药和肠溶片中有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Hibar C18，流动相为乙腈-20 mmol/L乙酸铵溶液（冰乙酸调pH至5.0）（55 ∶ 45，V/V），检测波长为265 nm，流速为1.0 ml/min，柱温为30 ℃，进样量为20 μl。结果：在该色谱条件下各杂质及其与主成分之间均分离良好；比沙可啶检测质量浓度线性范围为0.25～5.0 mg/ml（r＝0.999 9）；比沙可啶以及杂质A、B、C、D、E的检测限和定量限分别为19～25 ng和61～68 ng；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2％；比沙可啶回收率为99.50％～101.00％，RSD＝0.5％（n＝9）。结论：该方法专属性强、灵敏度高、重复性好，可用于比沙可啶原料药和肠溶片剂中有关物质的测定。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To establish a method for the determination of related substances in bisacodyl raw material and enteric-coated tablet. METHODS：HPLC was performed on the column of Hibar C18 with mobile phase of acetonitrile -20 mmol/L ammonium acetate （acetic acid adjust pH to 5.0）（55 ∶ 45，V/V）， detection wavelength was 265 nm， flow rate was 1.0 ml/min， column temperature was 30℃， and the injection volume was 20 μl. RESULTS： The linear range of bisacodyl was 0.25-5.0 mg/ml（r＝0.999 9）； the limits of detection and quantification were 19-25 ng and 61-68 ng for bisacodyl and impurity A， B， C， D and E； RSDs of precision， stability and reproducibility tests were lower than 2％； recovery was 99.50％-101.00％ （RSD＝0.5％，n＝9）. CONCLUSIONS： The method is specific， sensitive and reproducible， and can be used for the determination of related substance in bisacodyl raw material and enteric-coated tablet. |
| 期刊： | 2016年第27卷第21期 |
| 作者： | 张西如，孙婷，郭永辉，刘红莉，赫晓军，苗会娟，盖成 |
| AUTHORS： | ZHANG Xiru，SUN Ting，GUO Yonghui，LIU Hongli，HE Xiaojun，MIAO Huijuan，GE Cheng |
| 关键字： | 高效液相色谱法；比沙可啶；原料药；肠溶片；有关物质 |
| KEYWORDS： | HPLC； Bisacodyl； Raw material； Enteric-coated?tablet； Related substances |
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