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RP-HPLC法测定盐酸左西替利嗪咀嚼片中的有关物质
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| 篇名： | RP-HPLC法测定盐酸左西替利嗪咀嚼片中的有关物质 |
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| 摘要： | 目的：建立测定盐酸左西替利嗪咀嚼片中有关物质的方法。方法：采用反相高效液相色谱法。色谱柱为Venusil XBP-CN，流动相为乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钠溶液（以磷酸调节pH至3.0）（60 ∶ 40，V/V），检测波长为230 nm，流速为1.0 ml/min，柱温为25 ℃，进样量为20 μl。结果：盐酸左西替利嗪与有关物质分离度良好；盐酸左西替利嗪检测质量浓度线性范围为1.2～2.8 μg/ml（r＝0.999 9）；定量限和检测限分别为1.4、0.3 ng/ml；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜1％；加样回收率为96.3％～105.0％，RSD＝1.7％（n＝9）；样品中有关物质含量≤0.17％。结论：该方法操作简单，灵敏度高，重复性好，结果准确、可靠，可用于盐酸左西替利嗪原料药及其制剂的有关物质测定。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To establish a method for the determination of related substances in Levo-cetirizine hydrochloride chewable tablet. METHODS： RP-HPLC was performed on the column of Venusil XBP-CN with mobile phase of acetonitrile-0.05 mol/L Sodium dihydrogen phosphate solution（pH value adjusted to 3.0 by phosphoric acid）（60 ∶ 40，V/V） at a flow rate of 1.0 ml/min， the detection wavelength was 230 nm， column temperature was 25 ℃， and volume injection was 20 μl. RESULTS： Levo-cetirizine hydrochloride chewable tablet showed good separation with related substances； the linear range of levo-cetirizine hydrochloride was 1.2-2.8 μg/ml （r＝0.999 9）； the quantification limit and detection limit was 1.4 ng/ml and 0.3 ng/ml， respectively； RSDs of precision， stability and reproducibility tests were lower than 1％； recovery was 96.3％-105.0％ （RSD＝1.7％，n＝9）； the contents of related substances were no more than 0.17％. CONCLUSIONS： The method is simple， sensitive， reproducible， accurate and reliable， and can be used for the determination of related substances in Levo-cetirizine hydrochloride chewable tablet. |
| 期刊： | 2016年第27卷第18期 |
| 作者： | 卢彦芳，林敏 |
| AUTHORS： | LU Yanfang，LIN Min |
| 关键字： | 盐酸左西替利嗪咀嚼片；有关物质；反相高效液相色谱法 |
| KEYWORDS： | Levo-cetirizine hydrochloride chewable tablet； Related substance； RP-HPLC |
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