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HPLC法测定硝酸舍他康唑阴道片的有关物质
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| 篇名： | HPLC法测定硝酸舍他康唑阴道片的有关物质 |
| TITLE： | |
| 摘要： | 目的：建立测定硝酸舍他康唑阴道片有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Hypersil BDS C18（150 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为0.5％醋酸铵溶液-乙腈-甲醇（15 ∶ 42.5 ∶ 42.5，V/V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为220 nm，柱温为25 ℃，进样量为20 μl。结果：硝酸舍他康唑阴道片中有关物质能达到较好的分离；硝酸舍他康唑检测质量浓度线性范围为12.24～28.56 μg/ml（r＝0.999 9）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜1％；加样回收率为99.38％～99.80％，RSD＝0.14％（n＝9）。结论：该方法准确、可靠、灵敏度高、专属性强，可用于硝酸舍他康唑阴道片的有关物质测定。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To establish a method for determination of the related substances in Sertaconazole nitrate vaginal tablet. METHODS: HPLC was performed on the column of Hypersil BDS C18（150 mm×4.6 mm， 5 μm） with mobile phase of 0.5％ Ammomium acetate solution-acetonitrile-methanol（15 ∶ 42.5 ∶ 42.5，V/V/V） at a flow rate of 1.0 ml/min， detection wavelength was 220 nm， column temperature was 25 ℃， and the injection volume was 20 μl. RESULTS: The related substances in Sertaconazole nitrate vaginal tablet can be well separated； the liner range of sertaconazole nitrate was 12.24-28.56 μg/ml （r＝0.999 9）； RSDs of precision， stability and reproducibility tests were lower than 1％； recovery was 99.38％-99.80％ （RSD＝0.14％，n＝9）. CONCLUSIONS： The method is accurate and reliable with high sensitivity and strong specificity， and can be used for the related substances in Sertaconazole nitrate vaginal tablet. |
| 期刊： | 2016年第27卷第15期 |
| 作者： | 周祥富，王康俊 |
| AUTHORS： | ZHOU Xiangfu，WANG Kangjun |
| 关键字： | 硝酸舍他康唑阴道片；有关物质；高效液相色谱法 |
| KEYWORDS： | Sertaconazole nitrate vaginal tablet； Related substances； HPLC |
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