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吗多明片的含量及有关物质测定方法改进
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| 篇名： | 吗多明片的含量及有关物质测定方法改进 |
| TITLE： | |
| 摘要： | 目的：改进测定吗多明片含量及有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法测定吗多明片含量及有关物质，并采用高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）法对破坏试验降解杂质进行定性。色谱柱为Waters Symmetry-C18，流动相为0.05％甲酸-甲醇（梯度洗脱），流速为1.0、0.2 ml/min（分别用于含量及有关物质测定、质谱分析），检测波长为210 nm，柱温为30 ℃，进样量为20、5 μl（分别用于含量及有关物质测定、质谱分析）。结果：该色谱条件下各组分之间分离度良好；降解杂质成分得到确认；吗多明检测质量浓度线性范围为4.0～28.0 μg/ml（r＝0.999 7）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜1％；吗多明加样回收率为97.74％～100.70％，RSD＝0.49％（n＝9）。结论：本方法简便、准确、专属性好、精密度高，可完善吗多明片的质量控制。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE：To improve the method for the determination of content and related substances of Molsidomine tablet. METHODS： HPLC was adopted to determine the content and related substances， HPLC-MS was adopted for the qualitative degradation impurities in destruction test. The column was Waters Symmetry-C18 with mobile phase of 0.05％ formic acid - methanol （gradient elution） at a flow rate 1.0 ml/min and 0.2 ml/min （respectively for content and related substances determination， mass spectrometry）， the detection wavelength was 210 nm， column temperature was 30 ℃， the injection volume was 20 μl and 5 μl （respectively for content and related substances determination， mass spectrometry）. RESULTS：Each component was well separated under chromatographic conditions； degradation impurities were confirmed； the linear range of molsidomine was 4. 0-28.0 μg/ml （r＝0.999 7）； RSDs of precision， stability and reproducibility tests were lower than 1％； recovery was 97.74％-100.70％ （RSD＝0.49％，n＝9）. CONCLUSIONS： The method is simple， accurate with good specific and high precision， and can improve the quality control of Molsidomine tablet. |
| 期刊： | 2016年第27卷第12期 |
| 作者： | 韩淑芹，白晓杰 |
| AUTHORS： | HAN Shuqin，BAI Xiaojie |
| 关键字： | 吗多明片；高效液相色谱法；质谱法；含量；有关物质 |
| KEYWORDS： | Molsidomine tablet； HPLC； MS； Content； Related substance |
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