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正交试验优选磷酸二甲啡烷片的处方工艺
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| 篇名： | 正交试验优选磷酸二甲啡烷片的处方工艺 |
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| 摘要： | 目的：优化磷酸二甲啡烷片的处方。方法：以磷酸二甲啡烷60 min的溶出度为考察指标，采用L9（34）正交表进行设计，对处方中淀粉用量、微晶纤维素用量、羟丙甲纤维素E5溶液浓度和交联羧甲基纤维素钠用量进行优化，检测最优处方所制片剂的脆碎度、硬度、60 min溶出度和主药含量；比较其与进口片剂在0.1 mol/L盐酸、pH 6.8的磷酸盐缓冲液、水、pH 4.0的醋酸盐缓冲液中溶出曲线的相似性。结果：磷酸二甲啡烷片（1 000片）的最优处方为磷酸二甲啡烷10 g、淀粉60 g、微晶纤维素40 g、10％羟丙甲纤维素E5水溶液、交联羧甲基纤维素钠25 g。按最优处方制备的3批磷酸二甲啡烷片的脆碎度为0.42％～0.58％、硬度为9.8～10.5 kg、60 min溶出度为94.89％～96.21％、主药含量为99.21％～99.52％。在4种溶出介质中，自制片剂与进口片剂溶出曲线的相似因子（f2）均大于50。结论：成功制得磷酸二甲啡烷片，且处方合理；所制片剂与进口片剂的体外溶出行为相似。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To optimize the formulation of Dimemorfan phosphate tablets. METHODS： Using 60 min dissolution rate of dimemorfan phosphate as index， L9（34） orthogonal test was used to optimize the amount of starch， microcrystalline cellulose， croscarmellose sodium and concentration of HPMC E5 solution. The friability， hardness， 60 min dissolution rate and main component were detected. The similarity of dissolution curves of Dimemorfan phosphate tablets was compared with that of imported tablets in 0.1 mol/L hydrochloric acid， pH 6.8 phosphate buffer， water and pH 4.0 acetate buffer. RESULTS： The optimized formulation of Dimemorfan phosphate tablet （1 000 tablets） was composed of dimemorfan phosphate 10 g， starch 60 g， microcrystalline cellulose 40 g， 10％ HPMC E5 solution and croscarmellose sodium 25 g. The friability， hardness， 60 min dissolution rate and main component of 3 batches of Dimemorfan phosphate tablets prepared by optimized prescription were 0.42％-0.58％， 9.8-10.5 kg， 94.89％-96.21％ and 99.21％-99.52％， respectively. In 4 dissolution mediums， similar factors f2 of dissolution curves between prepared tablets and imported tablets were above 50. CONCLUSIONS： Dimemorfan phosphate tablets were prepared successfully. The optimized formulation is rational. The dissolution behavior of prepared tablets is similar to that of imported tablets in vitro. |
| 期刊： | 2016年第27卷第7期 |
| 作者： | 郑保根，刘薇芝，任小旦，颜锵，胡汉昆 |
| AUTHORS： | ZHENG Baogen，LIU Weizhi，REN Xiaodan，YAN Qiang，HU Hankun |
| 关键字： | 磷酸二甲啡烷片；溶出度；正交设计；处方优化；相似性 |
| KEYWORDS： | Dimemorfan phosphate tablets； Dissolution rate； Orthogonal design； Formulation optimization； Similarity |
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