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HPLC-ELSD法同时测定葡萄糖原料药中6种糖类有关物质的含量
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| 篇名： | HPLC-ELSD法同时测定葡萄糖原料药中6种糖类有关物质的含量 |
| TITLE： | Simultaneous Determination of 6 Carbohydrate Related Substances in Glucose by HPLC-ELSD |
| 摘要： | 目的：建立同时测定葡萄糖原料药中果糖、麦芽糖、异麦芽糖、麦芽三糖、麦芽四糖、麦芽五糖等6种糖类有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法。色谱柱为XBridgeAmide，流动相为乙腈-水（75∶25，V/V），流速为0.5mL/min，柱温为30℃，进样量为10μL；检测器为蒸发光散射检测器，载气为氮气，气体压力为40psi，蒸发温度为80℃，漂移管温度为80℃，增益为100。结果：上述6种糖类有关物质检测质量浓度的线性范围分别为5.99～59.88、9.90～98.96、9.92～99.19、5.97～59.74、4.03～40.32、5.89～58.89μg/mL（r＞0.9990）；定量限分别为1.5、1.5、1.5、3.0、3.0、3.0μg/mL，检测限分别为0.5、0.5、0.5、1.0、1.0、1.0μg/mL；精密度、稳定性（12h）、重复性试验的RSD均小于2.0％；平均加样回收率分别为95.87％～98.59％（RSD＝1.04％，n＝9）、95.66％～99.84％（RSD＝1.20％，n＝9）、96.11％～98.97％（RSD＝1.04％，n＝9）、95.06％～99.11％（RSD＝1.25％，n＝9）、95.69％～98.22％（RSD＝0.83％，n＝9）、95.34％～98.56％（RSD＝1.01％，n＝9）。9批葡萄糖原料药中上述6种糖类有关物质含量分别为1.26～2.22、2.55～3.36、2.37～3.37、1.28～2.01、0～2.11、0～1.89mg/g。结论：所建方法准确性好、灵敏度高，可用于葡萄糖中糖类有关物质的检测。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE：To establish the m ethod for the simultaneous determination of 6 carbohydrate related substances in glucose as fructose ，maltose，isomaltose，maltotriose，maltotetraose and maltopentaose. METHODS ：HPLC-ELSD was adopted. The determine was performed on XBridge Amide column with mobile phase consisted of acetonitrile-water （75∶25，V/V）at a flow rate of 0.5 mL/min. The column temperature was set at 30 ℃，and the sample size was 10 L. The detector was evaporative light scattering detector ，the carrier gas was nitrogen ，the gas pressure was 40 psi，the evaporation temperature was 80 ℃，the drift tube temperature was 80 ℃，and the gain was 100. RESULTS ：The linear range of 6 carbohydrate related substances were 5.99-59.88， 9.90-98.96，9.92-99.19，5.97-59.74，4.03-40.32，5.89-58.89 μg/mL（r＞0.999 0）. The quantitation limits were 1.5，1.5，1.5，3.0， 3.0 and 3.0 μg/mL，respectively. The detection limits were 0.5，0.5，0.5，1.0，1.0，1.0 μg/mL，respectively. RSDs of precision ， stability（12 h）and reproducibility tests were all lower than 2.0％. The average recoveries were 95.87％-98.59％（RSD＝1.04％，n＝ 9），95.66％-99.84％（RSD＝1.20％，n＝9），96.11％-98.97％（RSD＝1.04％，n＝9），95.06％-99.11％（RSD＝1.25％，n＝9）， 95.69％-98.22％（RSD＝0.83％，n＝9），95.34％-98.56％（RSD＝1.01％，n＝9）. The contents of 6 carbohydrate related substances in 9 batches of glucose were 1.26-2.22，2.55-3.36，2.37-3.37，1.28-2.01，0-2.11 and 0-1.89 mg/g，respectively. CONCLUSIONS ： Established method is accurate and sensitive ，and can be used for the detection of carbohydrate related substances in glucose. |
| 期刊： | 2021年第32卷第08期 |
| 作者： | 宫兴华，郑磊，李娟 |
| AUTHORS： | GONG Xinghua ，ZHENG Lei，LI Juan |
| 关键字： | 葡萄糖；糖类；有关物质；高效液相色谱-蒸发光散射检测法 |
| KEYWORDS： | Glucose；Carbohydrate；Related substance ；HPLC-ELSD |
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