基于AOTF-近红外光谱技术的六味地黄胶囊快速质量控制方法研究-中国药房

基于AOTF-近红外光谱技术的六味地黄胶囊快速质量控制方法研究

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篇名：	基于AOTF-近红外光谱技术的六味地黄胶囊快速质量控制方法研究
TITLE：
摘要：	目的：建立六味地黄胶囊快速无损的质量控制方法。方法：利用声光可调滤光器（AOTF）-近红外（NIR）光谱技术。以某厂家近3年生产的80批六味地黄胶囊为样本，采用高效液相色谱法测定其中马钱苷、莫诺苷、丹皮酚、芍药苷、熊果酸的含量，并按2015年版《中国药典》（一部）通则方法测定其中水分含量。随后，应用The Unscrambler定量分析软件，以70批样品组成校正集样品，采用偏最小二乘法和交叉-验证法分别建立六味地黄胶囊中上述6个指标的NIR定量模型；并以剩余10批样品为验证集样品，对模型进行外部验证。结果：所建立的马钱苷、莫诺苷、丹皮酚、芍药苷、熊果酸、水分定量模型内、外部验证相关系数（R2）均大于0.9，校正标准偏差（RESEC）分别为0.372 8、0.025 4、0.263 3、0.288 5、0.186 7、0.037 7；预测标准偏差（RESEP）分别为0.462 2、 0.077 5、0.472 1、0.634 9、0.293 4、0.206 9。外部验证结果显示，各指标预测值与真实值的平均偏差分别为6.04％、6.05％、5.87％、6.97％、5.62％、4.83％，均小于10％。结论：建立的方法可实现六味地黄胶囊质量的快速、无损分析。
ABSTRACT：	OBJECTIVE： To establish the method for the rapidly non-destructive quality control of Liuwei dihuang capsule. METHODS： AOTF-NIR spectrometry was adopted. Taking 80 batches of Liuwei dihuang capsule produced by a manufacturer in recent three years as samples， HPLC chromatogram was adopted to determine the contents of loganin， morroniside， paeonol， paeoniflorin and ursolic acid； the content of water was determined according to general principles stated in 2015 edition of Chinese Pharmacopeia （part Ⅰ）. Taking 70 batches of samples as correction set， the partial least square method and the cross-validation algorithm were used to establish the NIR quantitative model of 6 indexes in Liuwei dihuang capsules with the Unscrambler quantitative analysis software. Taking residual 10 batches of samples as validation set， external validation was conducted for the model. RESULTS： The correlation coefficients （R2） of internal and external validation of loganin， morroniside， paeonol， paeoniflorin， the content of water quantitative model were all greater than 0.9； the correction of standand deviation （RMSEC） were 0.372 8， 0.025 4， 0.263 3， 0.288 5， 0.186 7 and 0.037 7； the prediction of standard deviation （RMSEP） were 0.462 2， 0.077 5， 0.472 1， 0.634 9， 0.293 4 and 0.206 9； the external verification showed that mean deviations of preclicted value to actual value were 6.04％， 6.05％， 5.87％， 6.97％， 5.62％ and 4.83％， with the mean deviation less than 10％.CONCLUSIONS：The established method can achieve rapidly non-destructive analysis Liuwei dihuang capsule.
期刊：	2019年第30卷第9期
作者：	边雨，姜文月，王美慧，任绪华，曲佳乐，李敏，高陆
AUTHORS：	BIAN Yu，JIANG Wenyue，WANG Meihui，REN Xuhua，QU Jiale，LI Min，GAO Lu
关键字：	声光可调滤光器-近红外光谱技术；六味地黄胶囊；质量控制；马钱苷；莫诺苷；丹皮酚；芍药苷；熊果酸；水分
KEYWORDS：	AOTF-NIR spectrometry； Liuwei dihuang capsule； Quality control； Loganin； Morroniside； Paeonol； Paeoniflorin； Ursolic acid； Content of water
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