星点设计-响应面法优化盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释片的处方-中国药房

星点设计-响应面法优化盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释片的处方

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篇名：	星点设计-响应面法优化盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释片的处方
TITLE：
摘要：	目的：优化盐酸罗沙替丁醋酸酯（ROX）缓释片的处方。方法：采用粉末直接压片法制备ROX缓释片，以1、4、8 h的体外累积释放度的综合指标为指标，以乳糖/微晶纤维素（MCC）（m/m）、乙基纤维素（EC）用量、羟丙基甲基纤维素（HPMC）用量为因素，采用星点设计-响应面法优化制剂处方，并进行验证。结果：最优处方为ROX 75 mg、乳糖 45 mg、MCC 91 mg、EC 65 mg、HPMC 124 mg、微粉硅胶2 mg。所制缓释片1、4、8 h的体外累积释放度分别为（30.7±0.5）％、（65.8±0.7）％、（89.4±0.6）％，与预测值的相对误差分别为0.6％、0.8％、1.2％。结论：成功制得达到预期缓释效果的ROX缓释片。
ABSTRACT：	OBJECTIVE： To optimize the formulation of Roxatidine acetate hydrochloride （ROX） sustained-release tablets. METHODS： ROX sustained-release tablets were prepared by direct powder compression method. Central composite design-response surface methodology was used to optimize the formulation with composite index of 1， 4， 8 h in vitro accumulative release rate as index， using mass ratio of lactose/microcrystalline cellulose （MCC）（m/m）， ethyl cellulose （EC） amount and HPMC amount as factors. Validation test was also conducted. RESULTS： The optimal formulation was as follows as ROX 75 mg， lactose 45 mg， MCC 91 mg， EC 65 mg， HPMC 124 mg， micropowder silica gel 2 mg. 1， 4， 8 h in vitro accumulative release rates of prepared sustained-release tablets were （30.7±0.5）％，（65.8±0.7）％，（89.4±0.6）％， respectively. Related errors of them to predicted value were 0.6％， 0.8％， 1.2％， respectively. CONCLUSIONS： ROX sustained-release tablets are prepared successfully， and sustained-release effect is consisted with the expected effect.
期刊：	2018年第29卷第7期
作者：	段颐珊，杜娟，孙璐，李雪怡，林宁
AUTHORS：	DUAN Yishan，DU Juan，SUN Lu，LI Xueyi，LIN Ning
关键字：	盐酸罗沙替丁醋酸酯；缓释片；星点设计-响应面法；制备；处方优化
KEYWORDS：	Roxatidine acetate hydrochloride； Sustained-release tablets； Central composite design-response surface methodology； Preparation； Formulation optimization
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