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松萝酸自微乳的处方优化及质量评价
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| 篇名： | 松萝酸自微乳的处方优化及质量评价 |
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| 摘要： | 目的：制备松萝酸自微乳，优化其处方，评价其质量。方法：采用乳化法，以中链甘油三酯-单亚油酸甘油酯（1 ∶ 1，m/m）为油相，聚氧乙烯氢化蓖麻油为乳化剂，二乙二醇单乙基醚为助乳化剂，制备松萝酸自微乳。在溶解度试验和伪三元相图的基础上，以自乳化时间（t）、透光率（T）、药物平衡溶解度（S）、5 min和60 min时药物的累积溶出度（Q5 min、Q60 min）作为评价指标，采用星点设计-响应面法优化微乳处方中油相占比和乳化剂-助乳化剂质量比（Km）。同时对最优处方进行验证试验，并对其形态、粒径、载药量、溶出度等进行考察。结果：最优处方中油相占比为25％、Km为2.0，即处方中混合油相、乳化剂、助乳化剂的质量比分别为25％、50％、25％；最优处方所制松萝酸自微乳的t、T、S、Q5 min、Q60 min分别为1.96 min、87.67％、5.67 mg/g、66.58％、76.73％（RSD均小于3％，n＝3），与预测值的相对误差均小于4％（n＝3）。松萝酸自微乳经水稀释后为球形乳滴，乳化后平均粒径为39.4 nm，平均载药量为4.55 mg/g，在pH 6.8磷酸盐缓冲液中Q90 min为99.58％（n＝3）。结论：所制松萝酸自微乳的质量符合相关要求。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To prepare Usnic acid self-microemulsion， prescription optimization and evaluate its quality. METHODS： Usnic acid self-microemulsion was prepared by emulsification method using medium chain triglycerides-single linoleic acid glyceride （1 ∶ 1， m/m） as oil phase， polyoxyethylene hydrogenated castor oil as emulsifier， diethylene glycol monoethyl ether as co-emulsifier. Based on the solubility test and pseudotemary phase diagram， using self-emulsifying time （t）， light transmittance （T）， drug equilibrium solubility （S）， accumulative dissolution rate at 5 min and 60 min （Q5 min， Q60 min） as evaluation indexes， central composite design-response surface methodology was utilized to optimize oil phase ratio and ratio of emulsifier to co-emulsifier （Km） in microemulsion formulation. At the same time， the optimal formulation was verified， the morphology， particle size， drug-loading amount and dissolution of Usnic acid self-microemulsion were investigated. RESULTS： The optimal formulation was as follows as oil phase ratio of 25％， Km of 2.0； ratio of mixed oil phase， emulsifier， co-emulsifier in the formulation was 25％， 50％， 25％. t， T， S， Q5 min and Q60 min of Usnic acid self-microemulsion prepared by optimal formulation were 1.96 min， 87.67％， 5.67 mg/g， 66.58％， 76.73％ （all RSD＜3％， n＝3）， respectively. The relative errors of them to predicted values were all less than 4％ （n＝3）. Usnic acid self-microemulsion was spherical droplet in shape after diluted with water. The average particle size was 39.4 nm， average drug-loading amount was 4.55 mg/g. Q90 min of Usnic acid self-microemulsion reached 99.58％ in pH 6.8 phosphate buffer （n＝3）. CONCLUSIONS： Prepared Usnic acid self-microemulsion is in line with quality requirements. |
| 期刊： | 2018年第29卷第3期 |
| 作者： | 赵颖，宋婷，屈梦华，宋丹，胥秀英 |
| AUTHORS： | ZHAO Ying，SONG Ting，QU Menghua，SONG Dan，XU Xiuying |
| 关键字： | 松萝酸；自微乳；伪三元相图；星点设计-响应面法；质量评价 |
| KEYWORDS： | Usnic acid；Self-microemulsion； Pseudotemary phase diagram； Central composite design-response surface methodology； Quality evaluation |
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