基于报告比值比法对利奈唑胺安全警戒信号的挖掘与评价-中国药房

基于报告比值比法对利奈唑胺安全警戒信号的挖掘与评价

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篇名：	基于报告比值比法对利奈唑胺安全警戒信号的挖掘与评价
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摘要：	目的：挖掘和评价利奈唑胺上市后的安全警戒信号，为临床合理用药提供参考。方法：采用报告比值比法（ROR）对FDA公共数据开放项目（OpenFDA）2004－2016年第二季度的药物不良事件（ADE）报告数据进行利奈唑胺警戒信号检测，ROR值95％置信区间（CI）下限＞1提示出现警戒信号。结果：纳入分析的6 828 534份ADE报告中，以利奈唑胺为怀疑药物的ADE报告7 224份。ADE上报数排序前10位分别为血小板减少症、药物相互作用、血小板减少、恶心、贫血、5-羟色胺综合征、腹泻、热病、药物无效、呕吐。经ROR法检测数量排序前200位ADE报告，共得到120个警戒信号，涉及18个系统器官分类，ADE信号数量按系统器官分类排序前5位分别为医学检查、神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病、代谢及营养类疾病、心脏器官病症，其中有临床参考意义的高风险信号包括视神经病变（ROR＝56.33）42例、5-羟色胺综合征（ROR＝52.86）350例、乳酸性酸中毒（ROR＝18.30）162例、心内膜炎（ROR＝15.38）31例、血小板减少症（ROR＝14.29）566例、骨髓衰竭（ROR＝14.20）122例、全血细胞减少症（ROR＝11.92）261例、弥散性血管内凝血（ROR＝10.91）86例、中毒性表皮坏死松解症（ROR＝9.06）58例等。ADE报告数量男性略多于女性，≥45岁年龄组ADE上报数显著多于低年龄组。结论：对OpenFDA数据库进行利奈唑胺警戒信号的检测和分析，可有效地为后续药物警戒工作提供参考。
ABSTRACT：	OBJECTIVE： To excavate and evaluate the security alert signals of linezolid after marketing， and to provide reference for rational drug use in clinic. METHODS： The reporting odds ratio （ROR） method was used to excavate the security alert signals from the adverse drug events（ADE） data in the OpenFDA platform of FDA during second quarter of 2004-2016. The lower limit of 95％CI ＞1 was regarded as suggestive of ADE alert signal. RESULTS： A total of 6 828 534 reports were extracted， among which there were 7 224 reports mainly induced by linezolid. Top 10 ADE reports were thrombocytopenia， drug interaction， thrombocytopenia， nausea， anaemia， serotonin syndrome， diarrhoea， pyrexia， drug ineffective， vomiting. After the detection of top 200 ADE reports by ROR method， 120 signals related to 18 system organ class （SOC） were identified. Top 5 ADE signals in turn by SOC were medical examination， nervous system disorders， blood and lymphatic system disorders， metabolism and nutrition disorders， cardiac disorders. The high risk signals with clinical reference value included 42 cases of optic neuropathy （ROR＝56.33）， 350 cases of serotonin syndrome （ROR＝52.86）， 162 cases of lactic acidosis （ROR＝18.30）， 31 cases of endocarditis （ROR＝15.38）， 566 cases of thrombocytopenia （ROR＝14.29）， 122 cases of bone marrow failure （ROR＝14.20）， 261 cases of panhematopenia （ROR＝11.92）， 86 cases of disseminated intravascular coagulation （ROR＝10.91）， 58 cases of toxic epidermal necrolysis （ROR＝9.06）， etc. As for ADE reports， male was slightly higher than female， and the patients in age group of ≥45 reported evidently more compared to younger age group. CONCLUSIONS： By detecting and evaluating alert signals of linezolid through OpenFDA platform， we could effectively lay the foundation for further research of pharmacovigilance.
期刊：	2017年第28卷第20期
作者：	唐学文，贾运涛，田晓江，季欢欢，董志
AUTHORS：	TANG Xuewen，JIA Yuntao，TIAN Xiaojiang，JI Huanhuan，DONG Zhi
关键字：	利奈唑胺；数据挖掘；药品不良事件；警戒信号
KEYWORDS：	Linezolid；Data mining；ADE；Alert signals
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