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HPLC法测定注射用泮托拉唑钠中的有关物质
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| 篇名： | HPLC法测定注射用泮托拉唑钠中的有关物质 |
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| 摘要： | 目的：建立测定注射用泮托拉唑钠中有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Kromasil Hypersil ODS，流动相为0.01 mol/L磷酸氢二钾溶液（调节pH为7.0）-乙腈（梯度洗脱），流速为1.0 mL/min，检测波长为290 nm，柱温为40 ℃，进样量为20 μL。结果：杂质A、B、C+E、D检测质量浓度线性范围分别为0.416 8～1.042 0 μg/mL（r＝0.999 8）、0.195 0～0.487 5 μg/mL（r＝0.999 9）、0.389 0～0.972 5 μg/mL（r＝0.999 8）、0.198 6～0.496 5 μg/mL（r＝0.999 8）；定量限分别为0.834、0.780、1.556、0.794 ng/mL，检测限分别为0.417、0.390、0.778、0.397 ng/mL；精密度试验的RSD＜1.0％，重复性试验中总杂质峰面积的RSD＜1.0％；回收率分别为98.81％～102.49％（RSD＝1.18％，n＝9）、95.31％～98.44％（RSD＝0.91％，n＝9）、96.88％～98.44％（RSD＝0.52％，n＝9）、97.87％～101.28％（RSD＝1.05％，n＝9）。结论：该方法简便、准确，可用于注射用泮托拉唑钠中有关物质的测定。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To establish a method for the determination of related substances in Pantoprazole sodium for injections. METHODS： HPLC method was adopted. The determination was performed on Kromasil Hypersil ODS column with mobile phases consisting of 0.01 mol/L potassium dihydrogen phosphate buffer solution （pH adjusted to 7.0）-acetonitrile （gradient elution） at a flow rate of 1.0 mL/min. The detection wavelength was set at 290 nm， and the column temperature was 40 ℃，and injection volume was 20 μL. RESULTS： The linear ranges of impurity A， impurity B， impurity C+E， and impurity D were 0.416 8-1.042 0 μg/mL（r＝0.999 8），0.195 0-0.487 5 μg/mL（r＝0.999 9），0.389 0-0.972 5 μg/mL（r＝0.999 8），0.198 6-0.496 5 μg/mL（r＝0.999 8）， respectively. The limits of quantitation were 0.834， 0.780， 1.556， 0.794 ng/mL； the limits of detection were 0.417， 0.390， 0.778， 0.397 ng/mL， respectively. RSD of precision test was lower than 1.0％； in repetitive test， RSD for total peak area of impurity was lower than 1.0％； the recoveries were 98.81％-102.49％（RSD＝1.18％，n＝9），95.31％-98.44％（RSD＝0.91％，n＝9）， 96.88％-98.44％（RSD＝0.52％，n＝9） and 97.87％-101.28％（RSD＝1.05％，n＝9）. CONCLUSIONS： The method is convenient， accurate and suitable for the determination of related substance in Pantoprazole sodium for injection. |
| 期刊： | 2017年第28卷第15期 |
| 作者： | 张静，翟丽杰，高立娜 |
| AUTHORS： | ZHANG Jing，ZHAI Lijie，GAO Lina |
| 关键字： | 高效液相色谱法；注射用泮托拉唑钠；有关物质；测定 |
| KEYWORDS： | HPLC； Pantoprazole sodium for injection； Related substances； Determination |
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