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HPLC法测定维格列汀片中的有关物质
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| 篇名： | HPLC法测定维格列汀片中的有关物质 |
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| 摘要： | 目的：建立测定维格列汀片中有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为 Xterra MS C18，流动相为[磷酸盐缓冲液-水-乙腈-甲醇（400 ∶ 600 ∶ 15 ∶ 15，V/V/V/V）]-[磷酸盐缓冲液-乙腈-甲醇（400 ∶ 450 ∶ 150，V/V/V）]（梯度洗脱），流速为1.2 mL/min，检测波长为210 nm，柱温为35 ℃，进样量为10 μL。结果：杂质A、B、C、D检测质量浓度线性范围分别为18.80～188.0 μg/mL（r＝0.999 5）、22.64～226.4 μg/mL（r＝0.999 6）、21.74～217.4 μg/mL（r＝0.999 7）、19.12～191.2 μg/mL（r＝0.999 8）；检测限分别为4.18、2.68、1.12、1.34 μg/mL；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜3％；加样回收率分别为97.9％～103.1％（RSD＝2.01％，n＝9）、98.8％～104.1％（RSD＝1.93％，n＝9）、98.0％～103.6％（RSD＝1.81％，n＝9）、100.8％～104.1％（RSD＝0.98％，n＝9）。结论：该方法操作简单、结果准确，可用于维格列汀片中有关物质的测定。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To establish a method for the determination of related substances in Vildagliptin tablets. METHODS： HPLC method was adopted. The determination was performed on Xterra MS C18 column with mobile phase consisted of [phosphate buffer-water-acetonitrie-methanol （400 ∶ 600 ∶ 15 ∶ 15，V/V/V/V）]-[phosphate buffer-acetonitrile-methanol （400 ∶ 450 ∶ 150，V/V/V）] （gradient elution） at the flow rate of 1.2 mL/min. The detection wavelength was set at 210 nm and column temperature was 35 ℃. The sample size was 10 μL. RESULTS： The linear ranges were 18.80-188.0 μg/mL for impurity A （r＝0.999 5）， 22.64-226.4 μg/mL for impurity B （r＝0.999 6）， 21.74-217.4 μg/mL for impurity C （r＝0.999 7）， 19.12-191.2 μg/mL for impurity D （r＝0.999 8）. The limits of detection were 4.18， 2.68， 1.12， 1.34 μg/mL， respectively； RSDs of precision， stability and reproducibility tests were lower than 3％； the recoveries of impurity A， B， C and D were 97.9％-103.1％（RSD＝2.01％，n＝9）， 98.8％-104.1％（RSD＝1.93％， n＝9）， 98.0％-103.6％（RSD＝1.81％，n＝9）， 100.8％-104.1％（RSD＝0.98％，n＝9），respectively. CONCLUSIONS： The method is simple and accurate， and can be used for the determination of related substances in Vildagliptin tablets. |
| 期刊： | 2017年第28卷第15期 |
| 作者： | 黄姗，张梦泽 |
| AUTHORS： | HUANG Shan，ZHANG Mengze |
| 关键字： | 维格列汀片；有关物质；高效液相色谱法 |
| KEYWORDS： | Vildagliptin tablets； Related substances； HPLC |
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