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改进HPLC法测定阿那曲唑原料药中的有关物质
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| 篇名： | 改进HPLC法测定阿那曲唑原料药中的有关物质 |
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| 摘要： | 目的：改进高效液相色谱法测定阿那曲唑原料药中的有关物质。方法：色谱柱为Welch Materials XB C18，改进后的流动相为乙腈-水（35 ∶ 65，V/V），流速为1.0 mL/min，检测波长为210 nm，柱温为25 ℃，进样量为20 μL。结果： 阿那曲唑原料药中仅检测出1个杂质（杂质A），检测质量浓度线性范围为0.1～1.6 μg/mL（r＝0.999 6）；定量限为0.1 μg/mL，检测限为0.02 μg/mL；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2.0％；加样回收率为98.95％～105.29％（RSD＝1.78％，n＝9）。结论：改进后的方法操作简便、结果准确，可用于测定阿那曲唑原料药中的有关物质。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To establish a method for the determination of related substances in anastrozole. METHODS： HPLC was performed on the column of Welch Materials XB C18 with mobile phase of acetonitrile-water （35 ∶ 65，V/V） at a flow rate of 1.0 mL/min， detection wavelength was 210 nm， column temperature of 25 ℃， and the injection volume was 20 μL. RESULTS： Only one impurity （impurity A） was detected in anastrozole， the linear range was 0.1-1.6 μg/mL （r＝0.999 6）； limit of quantitation was 0.1 μg/mL， limit of detection was 0.02 μg/mL； RSDs of precision， stability and reproducibility tests were lower than 2％； recovery was 98.95％-105.29％ （RSD％＝1.78％，n＝9）. CONCLUSIONS： The method is simple， accurate， and can be used for the determination of related substances in anastrozole. |
| 期刊： | 2017年第28卷第9期 |
| 作者： | 周丽云，胡婷霞，李宏，姚彤炜 |
| AUTHORS： | ZHOU Liyun，HU Tingxia，LI Hong，YAO Tongwei |
| 关键字： | 阿那曲唑原料药；有关物质；高效液相色谱法 |
| KEYWORDS： | Anastrozole； Related substance； HPLC |
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