本周仿制药看点十足,海思科、信立泰、豪森、华海、恒瑞、齐鲁...

日期:2018-10-24    来源:药智网       分享 :

本周(10月13日-10月19日),国内药品重要动态主要集中在仿制药的动态中,海思科、信立泰、豪森、华海、恒瑞、齐鲁等企业的产品值得期待,以下具体看看。

审评审批重要动态报生产新动态本周报生产的药品中有1个化药3.3类新药获得批准,还有2个仿制药显示“在审批”,7个仿制药显示“审批完毕-待制证”,另有2个药品显示“已发件”。具体情况如下所示:


数据来源:药智药品注册与受理数据库

??湖南健朗药业注射用奥拉西坦获批准


10月17日,湖南健朗药业有限责任公司申报的化药3.3类新药注射用奥拉西坦获批生产,该药用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。据药智国产药品数据库,目前在国内持有注射用奥拉西坦批文的仅有石药欧意,本次湖南健朗药业获批,将会成为第二家。据药智中标信息查询数据库,目前石药欧意1g*1 的注射用奥拉西坦在全国27个地区均有中标,中标平均价格为61.87元。

数据来源:药智药品中标信息查询数据库



除了注射用剂型之外,另外国内持有奥拉西坦注射液批文的有8家企业;持有奥拉西坦胶囊批文的有2家企业,持有奥拉西坦原料药批文的有4家企业。


数据来源:药智药品注册与受理数据库

??辽宁海思科、上海迪赛诺生物医药药品显示“在审批”

10月17日,辽宁海思科的复方氨基酸注射液(20AA)、上海迪赛诺生物医药的拉米夫定片显示“在审批”。


复方氨基酸注射液(20AA)用于预防和治疗肝性脑病;肝病或肝性脑病急性期的静脉营养。国内目前同品种仅辰欣药业持有生产批文。辰欣药业的该药品目前在全国28个地区中标,中标平均价格为78.98元。


拉米夫定用于乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎,治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和儿童。由葛兰素史克公司集团首发,90年代初被欧洲、北美一些国家用来治疗艾滋病的药物,1990年代中期医学专家因发现其对乙型肝炎病毒的DNA有抑制作用,1998年美国食品与药品管理局(FDA)最先批准作为治疗乙型肝炎治疗药,1999年正式开始于中国大陆境内销售,商品名定为贺普丁。目前国内持有拉米夫定片批文的企业有9家。


??信立泰、豪森、华海等7家企业产品显示“审批完毕-待制证”

10月15日、10月17日信立泰、豪森、华海等7家企业的7个药品相继显示“审批完毕-待制证”。其中信立泰的首仿替格瑞洛片的另一规格,豪森的马来酸阿法替尼片首仿,华海的赛洛多辛胶囊值得期待。


替格瑞洛片,替格瑞洛是一种血小板聚集抑制剂,其临床疗效和安全性已得到血小板抑制和患者后果结局研究(PLATO研究)及其多项亚组研究的验证和支持。PLATO研究也显示替格瑞洛的疗效明显优于氯吡格雷,所以被国内外多个指南列于一线推荐,且欧洲指南更是在近两年将替格瑞洛的推荐级别列于氯吡格雷之前,在替格瑞洛不能使用的患者中才能使用氯吡格雷。替格瑞洛原研 " 倍林达 " 于 2013 年获 原CFDA 批准在国内上市。目前国内信立泰挑战主要专利成功,并且首仿已经获批,此次又申请其另一个受理号。


马来酸阿法替尼,该药用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC),即当用FDA批准的临床检验证实患者肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)取代突变。由勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)研发,于2013年7月12日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Gilotrif。目前国内有齐鲁与豪森申报了该药的上市,目前豪森已经显示“审批完毕-待制证”,极有可能首仿上市。


赛洛多辛胶囊,用干治疗良性前列腺增生症(BPH)引起的症状和体征。在2018年6月5日,该药以同一生产线生产,通过美国FDA生产现场检查为由纳入优先审评。目前该药在国内仅第一三共制药(北京)持有生产批文。4mg*14的赛洛多辛胶囊在全国13个地区中标,平均价格为59.09元。

数据来源:药智药品中标信息查询数据库


??齐鲁、杭州澳亚生物产品显示“已发件”

10月15日,齐鲁制药的来那度胺胶囊、杭州澳亚生物的注射用帕瑞昔布钠显示“已发件”。



来那度胺,该药与地塞米松联合使用,可用于治疗多发性骨髓瘤(MM);也可用于治疗已接受过至少一种疗法,因有5q染色体缺失、存在或不存在其他细胞遗传学异常的低风险或中度-1风险的骨髓增生异常综合征(MSD)所致的输血依赖型贫血,以及用于治疗已接受过包含一次硼替佐米疗法的两次治疗后的复发和进展性套细胞淋巴瘤(MCL)。由新基(Celgene)公司研发,首先于2005年12月27日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Revlimid。目前国内仅北京双鹭药业持有生产批文,齐鲁若获批将会成为第二家仿制药上市企业。


注射用帕瑞昔布钠,适应症为用于手术后疼痛的短期治疗。目前该药国产有3家企业持有其批文,分别为江苏奥赛康药业、湖南科伦制药、齐鲁制药,但这3家企业均是按照旧仿制药6类申报。而杭州澳亚生物此次为按照新4类申报,因为新注册分类中指出应与原研药品的治疗和疗效一致。所以在一定程度,杭州澳亚生物该药的质量将更有说服力。

报生产新承办本周共计新承办的报生产仿制药10个,其中1个为中药仿制药,其余为化药仿制药,其中恒瑞的沙美特罗替卡松粉吸入剂、齐鲁的注射用福沙匹坦双葡甲胺均为国产还未有企业上市的药品,具体情况如下所示:数据来源:药智药品注册与受理数据库

??恒瑞沙美特罗替卡松粉吸入剂

沙美特罗替卡松粉吸入剂,适应症为以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素),用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗,包括成人和儿童哮喘。目前国内仅有进口药品,进行报生产的相关受理号达13个,涉及5家企业,其中按照化药6类仿制申报的均已经获批临床,而按照新注册分类的还有苏州欧米尼医药有限公司、深圳市海滨制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司。其中深圳市海滨制药的受理号被纳入优先审评且已经获批临床。


齐鲁注射用福沙匹坦双葡甲胺

福沙匹坦双葡甲胺是继阿瑞匹坦后的目前用于临床的另一个NK-1受体拮抗剂,是阿瑞匹坦的前体药物,目前临床用于防治由中等催吐和严重催吐抗癌药在化疗(包括大剂量顺铂) 初始或反复用药时引起的急性和延迟性恶心和呕吐。该药首先由美国默克公司(Merck & Co)研发,其注射剂“注射用福沙匹坦双葡甲胺”于2008年在美国获准上市,目前本品已在英国、日本、欧洲多个国家上市,尚未在我国上市。目前国内正大天晴申报了3.1类新药上市,且被纳入了优先审评,此外豪森也申报了3类仿制,首仿之争激烈。


信息、数据来源:相关企业公告、药智数据

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