CFDA公布288条参比,289目录仅4条

日期:2017-10-17    作者:谭九零     来源:药智网       分享 :

仿制药一致性评价已经进入下半场,CFDA加快参比制剂目录,本次公布了288条信息,尤其是第十批,足足284条之多。


第十批未出现289目录产品


不知是出于某种考虑还是289目录的参比选择已经十分困难,本次在第十批公布的284条参比制剂目录中,竟然没有289目录产品的参比制剂。


CFDA越来越体贴,备注信息很详细

898条参比制剂整体分析

1、整体情况,如下图所示,前六批基本保持平稳,第八批和第十批显著增多,可见CFDA也在加快公布参比制剂。第九批只有4条,不过均为289目录中的产品。

2、数据显示,非289目录明显多于289目录,其占比高达74%。截止目前,289目录合计235条记录,非289目录663条。有的朋友会奇怪,自己统计的数据不是这样的。这里简单说明一下,其中有68条记录名称虽然是289中的,但是规格与289目录公布的规格不一致,所以也列到非289目录。

3、截止目前,共有162个289目录的品种公布了参比制剂,占比56%。


4、最后我们再来看看参比制剂的来源情况。如下图所示,来源最多的还是原研进口,其次是美国橙皮书。也符合参比制剂遴选原研进口优先的原则。

以上是笔者的简略分析,详情请点击阅读原文访问仿制药参比制剂目录。

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