中国唯一实现无菌注射剂对日出口,齐鲁制药是如何做到的?

日期:2017-09-25    来源:赛柏蓝       分享 :

近日,一批装载着11.5万支注射用哌拉西林他唑巴坦钠(邦达)的控温厢式货车,从齐鲁制药董家基地齐鲁天和惠世有限公司缓缓驶出,驶向青岛港,发往日本。至此,自2015年4月首次出口以来,齐鲁制药已累计实现对日本出口邦达制剂580万支。



中国唯一一家


就在这批药品发货后几天,中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平到访齐鲁制药。当她得知这条消息后,对此大加赞赏:“无菌注射剂能够大量出口日本,是很了不起的!”事实上,齐鲁制药是目前中国唯一一家出口无菌注射剂到日本市场的药企。



中国是世界医药大国,近年来医药工业更是发展迅猛,无菌注射剂出口日本,为什么齐鲁制药是唯一一家?


满足比世界最严质量“国标”

更严的“私标”


日本人做事“抠细节”是出了名的,有时甚至计较到让人无法理解的地步,对药品质量的要求更是严苛。

日本药典是公认的世界上对药品质量的要求最严苛的药典之一。正因如此,尽管日本是世界最大的医药市场之一,但包括中国在内世界上很多国家的药企,迟迟无法打开日本市场大门。

不仅如此,日本药品进口商往往会在日本药典标准基础上,对药品质量要求进一步加码,严苛程度远超国家标准。尤其是仿制药,进口商甚至要求产品质量比原研药还好才行。


但齐鲁制药做到了。




以注射用哌拉西林他唑巴坦钠(邦达)为例,日本国家药典规定,药品在有效期内(三年)含水量不得超过0.6%,是世界各国目前已公布标准中最严的“国家标准”,然而,日本药品进口商却要求这一数字不超过0.2%——正常情况下,这几乎是“不可能满足的要求”。



为此,齐鲁制药专门对厂房进行了改造,并增加了相关的设备,专门用于生产对日出口产品。这条生产线把几乎所有可能导致产品水分增加的因素和环节一一“屏蔽”,最终满足了日本客商严苛的技术指标要求。

不仅对药品质量要求严苛,日本药品进口商对无碍于药品质量的产品外包装的要求,也达到了“让人无法理解”的地步。而齐鲁制药也是国内唯一一家全包装注射剂出口日本的制药企业。

“精益求精益求精”,齐鲁制药把别人眼中的“不可能”变成现实,靠的是这种求精精神。他们把生产管理与质量管理水平做到极致,获得了广大的国际市场,赢得世界客户的尊重。


甜蜜的烦恼:

因产能不足屡被全球客户催货


从2015年4月第一次出口交货至今,作为国内唯一一家向日本出口哌拉西林他唑巴坦钠(邦达)的企业,供货量占该产品日本市场份额的60%以上。

眼下,齐鲁制药的外销人员却面临着“甜蜜的烦恼”——因为公司产能不足,产品供不应求,屡屡被日本客户“抱怨”。“日本客户几乎每个月都派人来公司,催着交货。”外销员小宋无奈地说。


不仅仅是日本市场,齐鲁制药外销员的这种“烦恼”普遍存在于其他国际市场。

作为全球最大的哌拉西林他唑巴坦钠无菌混粉和制剂生产商,自2003年以来已实现对全球70多个国家和地区的出口,占世界市场份额的70%。而且全球需求量也在逐年增加,被“催货”成为常态。

关注我们 :