药学人员必学:药品质量缺陷

日期:2017-06-13    来源:药圈网       分享 :

质量缺陷


药品在生产和流通的各环节中,随时可能出现质量问题。因此,必须在药品生产、运输和储存的全过程中采取严格的管理和控制措施,从根本上保证药品的质量。


按照《药品管理法》的要求,必须制定和执行药品保管制度。药品入库、出库和调剂时必须执行检查制度。


药品质量缺陷问题的分类


1 包装破损药品运送过程中易造成玻璃包装碎裂、包装箱或包装盒破损等。


2 药品包装质量问题药品包装标签脱落;包装上无生产日期、无批号、无效期或数字打印错位;印刷错误;瓶口松动、漏液;气雾剂或喷雾剂等特殊剂型装置不能正常使用;注射剂丁基胶塞等。药圈


3 药品变质片剂破碎、受潮膨胀、粘连、发霉、变色;软胶囊熔化、结晶析出等;肠外营养液、中药蜜丸、拆零药品(若管理不当)容易变质。


4 不合格药品混入溶液剂或注射剂中有异物;装量不足、空胶囊未装药;空泡眼未装填药物等。


5 其他中药注射剂质量标准中有颜色范围的要求,与药品变质导致变色的问题难以区别。


药品质量缺陷的识别


1 合格药品外观性状要求合格药品是指从外观看:

①包装完好无损;药圈

②具有国家食品药品监督管理局批准的批准文号;

③药品标签符合国家食品药品监督管理局关于说明书和标签管理的规定;

④由具有合法资质的药品生产企业生产;

⑤由具有合法资质的药品经营企业购入;

⑥具有药品质量检验合格证书;

⑦药品运输过程符合国家药品物流管理相关规定;

⑧外观和内在质量均符合国家药品质量标准。


2 药品外观检查方法


通过人的视觉、触觉、听觉、嗅觉等感官试验!依据药品质量标准、药剂学、药物分析及药品说明书的相关知识与内容,检查时打开包装容器,对其剂型、颜色、味道、气味、形态、重量、粒度等情况进行重点检查!一旦判定药品变质,应按照假药处理,不得再使用!


药品质量缺陷问题的分析与处理当发现或怀疑药品质量存在问题时,必须及时追踪药品在医院内流通的整个过程,明确药品可能出现问题的环节,排除相同批次的药品再次使用而造成危害的可能性。


药品质量问题是指当事人怀疑出现的不良后果由药品质量问题引起,不涉及引起药品不良反应及药物过量的药品。


当事人包括患者、医生、护士及药学人员。


药品质量问题追踪流程,根据药品在医院内流通的过程:采购→验收→入库→出库→调配→使用。从发现问题的环节反向追踪。


(1)当疑似药品质量问题发生后,药品质量控制小组人员应在第一时间赶赴现场,向当事人仔细了解药品的基本信息,保存、使用情况,有无变质、过期、有无污染,并作详细记录,并与当事人双方共同对可疑药品进行封存。

(2)质量控制小组人员应详细记录药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、外观形状、数量、批准文号及引起的不良后果等相关信息;

对疑似质量问题的同批同种药品就地封存,以便检验时做对照检验;同时查阅相关书籍、材料,积极寻找解决办法。

(3)质量控制小组及时向科主任汇报,联系有关部门,与药品采购员一同,查找供货厂家,向供货厂家通报出现的质量问题,要求供货方提供合法资质、药品批准文号及相关检验报告的证明材料及复印件,并要求其对出现的问题做出解释。

(4)可以排除具有质量问题的药品,经当事方认可后,质量控制人员及时将处理结果通知有关部门,并向药学部门负责人汇报。

不能排除质量问题时,向药学部门负责人汇报,由质量控制小组与当事人双方共同制定的、具有依法检验资格的检验机构进行检验(双方无法共同制定时,由卫生行政部门制定)。

(5)对药品检验机构检查证明确有质量问题的药品,应及时通知相关部门或服务对象,将药品召回或调换。

(6)药品质量控制小组对每次药品抽查、药品质量问题事件处理后都应仔细填写药品质量问题评估报告。


对确认质量问题的药品,分析出现问题的环节和原因,对药品质量风险和危害进行综合分析和评估,提出改进措施和意见,向药品生产企业及药学部门主管领导进行回馈和报告。


药品质量缺陷问题的防范


1 药品运输我国国家卫生和计划生育委员会2013年6月1日起施行的《药品经营质量管理规范》。


2 药品储存保管药品说明书要求避光、低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业和使用单位必须使用符合要求的设施设备运输和储存。


3 坚持核对制度,把好最后一关药师在将药品发给患者前,必须认真检查药品外观质量,严格按照“四査十对”的要求,保证发出去的药品是合格药品。


4 落实执行药品召回制度建立并实施跟踪国家和省市卫生、药监部门发布的药品质量信息。及时发现本单位问题药品,并采取停止使用等应对措施。


药品召回制度


我国国家食品药品监督管理局2007年12月10日公布并施行了《药品召回管理办法》(局令第29号)。

药品召回是指按照规定的程序收回已调剂于临床科室、患者的存在安全隐患的药品,并退回药品供应商的行为。

药品存在安全隐患是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的药品。

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。

①当需召回发生时,由药品质量安全管理小组决定召回。药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、主要执行人员等。

②质量部负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。

③药剂科负责将药品收回,连同本部门药品统一退回库里。

④药库负责接受各部门退回的药品。将退库药品视同进货药品验收、入库,单独存放。召回结束后,汇总为《药品召回记录》,上报药品质量安全管理小组。

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