一件由药房回收药品引发的危机——关于医疗技术风险

日期:2017-04-20    作者:刘敏豪       分享 :

虽然根据有关规定,药房发出的药品一般不得退换,但实际工作中,医院药房很难避免回收一些发出的药品,例如病房多开的或者医嘱停用而需要回收的药物,一些病房节约剩余的药物,或者是病房备用的急救药物由于临近效期需要药房更换的,这是药房药品维护管理工作的一个难题。


作为医院药房,事实上并没有多少检测手段去检验药物是否合格,故药房只能按照有关的规章制度尽量控制湿度、温度、光照等环境条件对药品进行储存管理,但我们难以保证药品发出药房后也得到同样的养护,尤其一些需要冷藏的药品。除此,药房还可能回收到非现行批号或厂家的药物,当然还有更过份的回收到已经过期的药物,故药房应该有相关的工作指引并与病房建立相应的协定。


在此,笔者介绍一例有别于上述情况的例子——药房回收不同批号某厂家注射用头孢曲松的事件,希望引起相关的工作岗位同行对此类事件的关注及警惕。

最近,笔者所在药房从病房回收了七支某厂家的注射用头孢曲松,经检查,发现其中四支只药物的批号为“SH6207”,三支为“SH6225”,两者使用不同版本的药品说明书:前者使用的是最后修改日期为“2013年11月07日”版本,【注意事项】项要求“给药前需进行过敏试验”,后者使用的是最后修改日期为“2015年12月01日”版本,【禁忌】项标示“对头孢菌素抗生素过敏者禁用”,即不要求用药前皮试。


2013年版说明书第2页



2015年版说明书第3页


在经营前说明书版本(2013年版)药物时,我院药事委员会及医务科根说明书 “给药前需进行过敏试验”要求,制订并于医院内网发布了《头孢曲松钠需作药敏试验通知》,根据通知,药库及药房等部门对该品种实行药品批号管理,规定不同批号的该品种不得混用,药房也不得回收非现行批号的药品。但当该药物换成后版本(2015年版)说明书后,医院方面则不再要求用药前皮试,药房也取消了该品种药品批号管理,同时取消回收品种时的批号限制。


由于取消了该品种的批号管理及回收限制,再加上该厂家竟然在新版药品说明书已经出台的情况下,还再继续使用2013年版的旧版说明书(问题药品的生产日期为20160410,理应使用“2015年12月01日”新版本药品说明书),


发现上述事件纯粹运气使然——如果我们在没有察觉异常的情况下回收该批次药物,接下来就可能将这些说明书写着“需要使用前进行皮试”的药物发给病房,而又告诉病房:“请放心,该药物已经在两年前取消皮试要求……”


从技术角度看来,药品是否存在药物的过敏风险,是否应该在给药前进行过敏试验,取决于药品的属性以及生产工艺,而非一两个版本的药品说明书上一两句话;但从另一角度,如未按照说明书对病人用药(没有进行皮试),当病人由于过敏导致严重后果,而家属又看见说明书上的 “给药前需进行过敏试验”字眼时,一切的学术辩解都显得苍白无力,药房工作人员以及整个医疗团队在相关的医疗纠纷将处于被动。


医疗服务过程中存在或出现的可能发生医疗失误或过失导致病人死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素,不论不良后果是否发生以及患者是否投诉,均属医疗技术风险。


笔者认为上述事件也可以划分为属于医院药房的医疗技术风险,应制订出相关的措施及制度,并建立预警机制。



作者介绍:刘敏豪,2000年毕业于广东药学院本科,广东省中山市中医院医院药学副主任药师,有11年的门诊药房及5年中心药房调配工作经验。有7年社区医院药房工作经历。主要研究方向为超药品说明书用法所致医疗机构法律风险及应对方法、医疗机构药品库存管理以及医院药房调配流程研究。


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