中华人民共和国疫苗管理法,你可以更完美

日期:2018-11-13    来源:疫苗与科学       分享 :

昨晚,我正躺在床上刷屏完成双十一最后一波采购,猝不及防地被粉丝通知:《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称“疫苗法”)征求意见稿发布了。

今天上午,众多媒体记者好友微信call我,请我发表看法。我就把征求意见稿仔细看了一遍,给出以下14个观点。

观点1:疫苗法高于疫苗条例,且更加全面

之前,疫苗领域最权威的规范性文件是2005年颁布,2016年修订的第668号国务院令——《疫苗流通与预防接种管理条例》(以下简称“疫苗条例”)。咨询过资深法律人士后,我获知疫苗法如果正式颁布,应该是全国人大通过,国家主席签署发布,其地位高于疫苗条例。

作为疫苗领域的从业人员,我的屁股决定我的脑袋。我支持我国在已有药品管理法的基础上,再以专有法律来规范疫苗的生产,流通和接种。这体现了国家对于疫苗这一特殊药品以及公众健康的高度重视,是疫苗领域重大发展契机,我作为疫苗人也深感责任重大。

疫苗条例和疫苗法都对疫苗流通与接种两个领域进行了规范,疫苗法还在第二章至第四章对生产企业提出了不少新要求,第九章和第十章也加强了监督管理和法律责任的界定。

疫苗法全文中,没有提及与疫苗条例的关系,不知道是否属于疏漏?按我的理解,应该是疫苗法一旦实施后,疫苗条例应该废止。

观点2:疫苗关乎国家安全

第一条[立法目的] 为保证疫苗安全、有效、可及,规范疫苗接种,保障和促进公众健康,维护国家安全,制定本法。

疫苗法第一条将疫苗与国家安全联系起来,这是前所未有的提法。

其实也不意外,疫苗预防的主要是传染性疾病。

如同死神收割机的烈性传染病——天花,通过接种牛痘疫苗已经在上世纪被消灭了。小儿麻痹症也是严重危害儿童健康的疾病,目前在我国也已经通过接种脊灰疫苗而被消灭。下一个被消除的疾病,应该就是麻疹。

然而,还有一种对生命构成重大威胁的传染病——流感,其疫苗在我国的接种率不到2%。如果有变异的流感病毒导致瘟疫全球流行,这样的接种率完全无法阻挡死神的步伐。特别是今年,因为种种意外事件和协调不力,我国的流感疫苗供应量比往年同期减少一半以上。

如果今年真的发生流感大流行,那么流感疫苗严重缺货将导致疫情无法得到控制,公众健康和国民经济很可能遭受重创。

所以,将疫苗与国家安全关联起来,绝非危言耸听。

观点3:相关定义和术语还需厘清

第二条[适用范围] 本法所称疫苗,是指为了预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品。

疫苗条例在制订之初以及修订时,将疫苗定义为:……疫苗类预防性生物制品。大家可以看到,出现了用“疫苗”来解释疫苗的现象,这实在很不应该。

疫苗法对疫苗的定义,避免了循环解释的尴尬,然而这个定义仍然不完善。

预防性生物制品,是否只有疫苗呢?其实不然。

我国是乙肝大国,对于妈妈是乙肝携带者的婴儿,我们预防其感染乙肝的策略就是为其接种乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白。乙肝免疫球蛋白在这里也符合疫苗法的疫苗定义,然而它不是疫苗。

疫苗的本质是让人体主动产生针对疾病的免疫力,其用途暂时是预防,将来很可能还包括治疗。

疫苗法里的疫苗应该是指预防用途的疫苗,因此其定义建议改为:……用于人体主动产生免疫力的预防性生物制品。

疫苗定义里还出现了【免疫接种】这个说法,全文中其他部分使用的是【预防接种】,建议统一为更通俗的【预防接种】。全文中的【免疫程序】,也建议统一变更为【接种程序】。

观点4:疫苗分类要简单明了

第二条[适用范围] 疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

疫苗条例中将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗,还需要向公众解释什么叫第一类和第二类。疫苗法这个新分类,实质上对应于疫苗条例里的二分类,然而但并没有降低理解的难度,还必须在全文末解释什么是免疫规划。

中国疾控中心下设国家免疫规划中心。如果将疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗,那么国家免疫规划中心到底管不管非免疫规划疫苗呢?

其实,无论是第一类疫苗/第二类疫苗,还是免疫规划疫苗/非免疫规划疫苗,大白话就是免费疫苗/自费疫苗。

我强烈建议疫苗分类回归其本质,使用让公众一目了然的免费疫苗/自费疫苗分类法。免费疫苗还可以分为:国家免费疫苗和地方免费疫苗(这个概念对应于第三十六条的国家免疫规划疫苗和其他免疫规划疫苗)。

观点5:重奖举报人,避免小恶养成大恶

第十二条[社会共治]任何组织或者个人有权举报疫苗违法行为,依法向有关部门了解疫苗信息,对疫苗监督管理工作提出意见、建议。

这次长春长生疫苗生产过程严重违规事件,据说是有内部人员举报后,国家有关部门飞行检查最终确认了问题。然而,其违规问题已经存在4年之久,期间并未被发现。

我认为,我国应该建立重奖举报人的制度(也叫吹哨人制度),将罚款的10%用于奖励举报人,而且要公示奖励,但保护其隐私。惟有这样,才能让企业兢兢业业,如履薄冰地恪守各种规章制度,从源头上避免其作恶。或者一旦出现小恶,就被内部人员举报,避免类似长春长生这样的小恶不举养成大恶。

虽然中国的传统文化不鼓励举报,但是长春长生这样的恶性事件恰恰是通过举报发现的。如果没有举报制度,很多贪官蛀虫会一直逍遥法外。我认为,只要有益于公众的利益,对企业作恶的举报就应该被官方明确鼓励,鼓励的方法就是重奖。

观点6:批签发公示细节,发挥大数据治理优势(本文最重要的观点)

第二十五条[疫苗批签发]批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果,供公众查询。

批签发公示非常、非常、非常关键。但是,如果只公示疫苗是否通过批签发,这属于原地踏步,没有跳出头痛医头脚痛医脚的思维模式。

为了保障疫苗质量,实现疫苗的优胜劣汰,我强烈建议公示疫苗的详细检测报告,即各个指标的检测值(就像血常规报告一样详细)。

目前,我国大多数疫苗都能通过批签发,然而通过批签发的疫苗,指标也有好坏之分,有些只是刚好及格,有些非常优秀。谁不希望接种到指标优秀,价格合适的疫苗呢?

只要能公示每一批疫苗的批签发检测报告,就能利用每年数千批疫苗检测报告的大数据,基于一套评分体系为每个厂家的每个疫苗产品进行评分,其结果可以通过微信小程序向公众提供免费查询。

当父母带孩子去接种疫苗时,面对各种品牌的疫苗将不再选择困难,只需从容地拿出手机查询评分,再结合其价格就能做出最理性的选择。一个价格没有优势,评分垫底的疫苗产品,如果不努力提高质量和降低成本,等待它的只能是被淘汰。

经常乘坐飞机的人,会使用飞常准这个手机APP。其中就有各大航空公司航班的准点率数据,如果价格差不多,那么乘客肯定会选择避开准点率低的航班,对不对?

通过彻底的数据公开,就能发挥市场经济那只看不见的手,迫使疫苗生产企业将疫苗质量当作自己的生命线。以前是企业被动接受监管,现在是企业为了生存而主动提升疫苗质量和降低生产成本,自然而然地实现中国整体疫苗质量水平的提高。疫苗法里那些为了保证疫苗质量而设置的监管措施和罚则,成本极高,效果也难以保证,真的有必要么?

公示批签发检测报告不需要增加多少成本(数据是现成的),但可以大大提高社会治理水平,并且减少管理支出,完全可以成为政府治理的典范。

我实在想不出来,政府有何理由不公示批签发检测报告。



观点7:过期疫苗可利用医疗废物处置渠道回收

第三十九条[疫苗供应和配送] 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构供应疫苗,不得向其他单位或者个人供应疫苗。

疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构,省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。疫苗上市许可持有人、省级疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储运条件,或者委托具备符合条件的配送企业配送疫苗。

疫苗条例中,疫苗生产企业只能将自费疫苗供应给县级疾控中心(免费疫苗供应给省级疾控中心);疫苗法中,疫苗生产企业只能将疫苗(包括免费疫苗和自费疫苗)供应给省级疾控中心。

我支持这个改变,因为这可以充分利用省级疾控中心现有的冷链储存和配送资源,降低生产企业的疫苗配送成本。

但是,必须补上的一个漏洞是:省级疾控中心不仅仅可以委托符合条件的企业配送疫苗,还应该可以委托其储存疫苗。疫苗储存和配送服务全部委托给企业,由企业提供一条龙服务,便于监管,同时可以减少政府对省级疾控中心的冷链硬件投入。

如果不补这个漏洞,省级疾控中心就要建造巨大的冷库储存疫苗,配送企业则经常开着数辆巨大的冷藏车来疾控中心来提取疫苗,对疾控中心的日常管理带来不便。上海市疾控中心已经将储存和配送服务全部外包给有资质的企业,重新建立冷库几乎是不可能的,也毫无必要。

本条款中提到由省级疾控中心负责将疫苗配送至接种单位,这个过程中市级疾控中心和县级疾控中心是否可以参与?如果不能参与,那么这两级的疫苗储存与配送的冷链设备和管理人员,都将退出历史舞台,影响较大(特别是县级疾控中心在2016年后可能已经增加了相关软硬件的投入)。

如果只能由省级疾控中心将疫苗配送至接种单位,省级疾控中心是否有这个能力做到(特别是幅员辽阔的地区)?这必须调研。

观点8:在疫苗运输温度监测上,应该基于科学,不应鼓励作假

第四十二条[疫苗销售记录规定]……对不能提供本次运输过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进……

这个条款会导致疫苗运输温度记录不真实。

实际疫苗在运输过程中,很难避免会出现超过8度的情况,如果监测到1次10度的温度记录,这样的疫苗就必须拒收吗?有必要这样严格么?

科学上没必要。目前已经证实:疫苗完全可以忍受一定程度的高温暴露,这个忍受能力超出一般人的想像。37度持续暴露12小时,不会导致任何现用疫苗出现质量不合格。所有疫苗在上市前,都做过热稳定性试验。

因此,对于疫苗储运和运输的温度监测虽有必要,但绝不能因为一两次超温就拒收疫苗,那样只会造成大量合格疫苗报废,导致疫苗供应紧张;或者就是造成温度监测记录造假,各方心照不宣。

我建议:国家收集各疫苗生产企业的疫苗热稳定性试验数据,并对外公开。如果在疫苗储存和运输过程出现的超温现象,可以与公示数据进行比对,确定是否需要拒收或报废。

电子温度监测数据依然重要,可以通过监测发现储存和运输过程中温度失控的环节,进而改进这些环节的温度控制,但不应作为判断疫苗是否拒收/报废的最终依据。

除了电子温度监测,还有一种更直观的解决方案,就是世界卫生组织和联合国儿基会都非常推荐的疫苗温度标签(VVM)。将VVM贴在疫苗包装上,就可以记录疫苗整个流通过程中的高温暴露情况,并以直观的颜色供使用者肉眼识别。

下图中,印尼地震和海啸导致接种门诊的房屋毁损,疫苗冰箱或冷库断电多日。然而,因为疫苗上都加贴了VVM,通过肉眼判断OPV(脊灰口服疫苗)的VVM中心方格的紫色深度至超过周围的紫色,该疫苗必须报废。其他5种疫苗的VVM虽然也有变色,但都没有超过限度,这些疫苗都可以使用。BCG(卡介苗)因为没有贴VVM,所以直接报废。



我认为,我国应该积极推动疫苗VVM的使用。目前VVM单片的成本在0.5元左右,对于部分疫苗来说,这个成本难以接受。但是,VVM可以贴在疫苗中包装上,即每10支疫苗的中包装盒上贴一个VVM,单支疫苗的VVM成本只需0.05元。

有了VVM,就可以在疫苗配送交接过程中,通过查看VVM来判断是否需要拒收/报废疫苗。VVM可以过滤掉大多数偶尔的温度超标现象,电子温度监测记录就可以呈现真实的记录,反而可以促进我们去发现温度控制的薄弱环节并加以改进。

有了VVM,受种者也可以直观地看到疫苗从生产到接种到自己身上的温度暴露情况,无需查阅复杂的电子温度监测记录,做到让受种者放心接种疫苗。

观点9:过期疫苗可利用医疗废物处置渠道回收

第四十三条[过期疫苗销毁] ……过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收……

对于过期疫苗,确实应该加强管理。但是,由县级疾控中心回收这个做法,看似专业,然而却是走封闭管理的老路。

任何接种单位都必须是医疗机构,医疗机构都必须执行《医疗废物管理条例》。相对于临床产生的各种感染性废弃物,过期疫苗是更安全的废弃物。过期疫苗完全可以通过医疗机构的医疗废弃物处置渠道及时进行处理,无需囤积后由县级疾控中心回收。

县级疾控中心不可能实时回收过期疫苗,接种单位的过期疫苗必然先囤积一段时间再予回收。囤积的过期疫苗,无法排除被误用的可能性,因此看似专业的规定反而会增加过期疫苗被误用的风险。

建议此条改为:过期疫苗及时交由医疗机构的医疗废物处置渠道回收,并做好登记。

观点10:应该动态掌握和公布辖区接种单位情况

第四十八条[接种单位条件]

建议增加:各省应在网站上公示本省备案的接种单位清单(包括单位名称、地址、联系电话),至少每季度更新一次。

观点11:转变观念,不再是完成工作,而是提供服务

第四十九条[接种责任区域] 接种单位应当承担责任区域内的国家免疫规划疫苗接种工作,并接受所在地疾病预防控制机构的技术指导和卫生行政部门的监督。

接种单位应该承担的是所有疫苗的接种工作,并非只是国家免疫规划疫苗(即国家免费疫苗)。此外,还应该转变理念,把疫苗接种看作一种为公众提供的基本公共卫生服务,进而形成服务于人的意识,而不是完成一项冷冰冰的、上级交代必须完成的工作。

建议这条改为:接种单位应当为辖区人群提供疫苗接种服务,并接受……

观点12:产院发放接种证才是最合适的

第五十三条[预防接种证制度] 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后一个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。

一个月后办理接种证的提法已经相当落伍。这种做法存在几个问题:第一,接种记录为二次登记,容易出错。产科机构登记在特定单据上,由家长带到居住地接种单位后誊写到接种证上;第二,接种证上并非原始的接种记录,法律上的证据力度不够;第三,无法发挥接种证的宣传作用。

现在,我国儿童的住院分娩率非常高,产科机构也是官方认定的接种单位。儿童出生后在产科机构接种的卡介苗和第1剂乙肝疫苗,就应该登记在产科机构发放的接种证上。

上海、河北、广东等地已经全面实现产科机构发放接种证和登记新生儿接种的疫苗。上海的接种证上有大量知识和须知,可作为宣传材料为家长提供资讯,而不是仅仅记录接种信息。

观点13:漏种疫苗儿童必须可以入托入学

第五十四条[预防接种证查验] 儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的儿童,应当向儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告,并配合接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种,因医学原因不能接种的除外。

很多专业人员和公众都误以为漏种疫苗不得入托入学,本条强调了漏种者在入托入学后补种,这个非常好,但建议再强调:不得因为漏种疫苗而限制儿童入托入学。

观点14:尊重科学,以公众健康为第一目标

第九十条[接种违法行为处罚] 接种人员在接种过程中违反预防接种规范,造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

这个条款的关键在于,如何界定违反【预防接种规范】。

预防接种规范包含不同来源和权威度的规范性文件,以流感疫苗接种规范为例:

绝大多数流感疫苗的说明书里将鸡蛋过敏作为禁忌,但中国疾控中心最新的流感疫苗指南文件指出:2015版药典已经取消鸡蛋过敏禁忌,国外研究也证明鸡蛋过敏不是流感疫苗的接种禁忌症。

也就是说,说明书里的禁忌设置错误。那么,接种医生能给鸡蛋过敏者接种流感疫苗吗?

目前,我国的预防接种规范中存在大量缺乏科学依据的中国特色条款。这些条款总的出发点是避免给自己惹麻烦,并非将公众健康放在第一位。如果以这样的预防接种规范作为处罚的依据,会导致《我不是药神》里的悲剧。

我个人建议,取消这条过于严厉的罚则。现实中,如果发生了的接种差错或事故,当事人必定会受到一定的惩罚措施,无需加重罚则。


作者简介:陶黎纳,疫苗与科学,疫苗达人,中国医疗自媒体联盟成员,医来er趣科普作者。

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