杨悦:关于《药品管理法》修订的阶段性思考

日期:2018-10-24    作者:杨悦    来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网       分享 :

?10月22日,药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议。此前,原国家食品药品监管总局就《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》向社会征求意见,得到业界普遍关注,业界对其出台倍加期待。自2015年药品审评审批制度改革启动以来,打击数据造假、解决审评积压、鼓励创新、提高药品质量、创仿平衡的监管改革思路逐渐清晰,一系列创新性制度和改革措施出台并落地,《药品管理法》全面修订步伐加快。



??2001年《药品管理法》实施至今,我国医药行业变化巨大:医药工业总产值已从2001年的0.21万亿元增长至2016年的3.24万亿元。同时,医药工业总产值占GDP的比重持续上升,已从2001年的1.93%增长至2016年的4.35%,医药行业在国民经济中的地位稳步提高。与此同时,患者用药安全有效性、可及性大幅提升,很多严重威胁生命的疾病都已有治疗药物,这一进步令人振奋。

??现行《药品管理法》发布时,其理念及具体条款修订方面,都被认为有着前所未有的进步,也集中体现了我国积极履行加入WTO与药品有关的承诺。在此规范下,医药行业取得了长足的发展。尽管如此,当前药品监管中却发现,当时被认为严格的审评和认证、严格的监管和处罚现在不那么有效了。这也充分印证了“法律从它被制定出来的那一刻起,就已经落后了”的说法。时代剧变,药品安全监管面临着来自于全球化、科技进步和信息化、公众日益增长的健康需求等诸多方面的挑战,因此,监管理念和监管手段、监管措施需要适时调整,跟上时代步伐。

??药品从来没有绝对的安全。药品安全永远是针对潜在使用者风险和获益的平衡。药品安全监管的职责就是控制风险,提高获益。

??现行《药品管理法》的立法宗旨中有“保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益”的表述。但研究美国食品药品管理局(美国FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的法律和政策可发现,其监管理念正在悄然转变。欧盟已把保护和促进公众健康写入药品指令。美国FDA对自身使命的官方陈述也是保护和促进公众的健康。

??如果仔细辨析,我们不难发现,上述表述理念的落脚点不同。保证关注“产品”,保护关注“健康”。保证药品的安全有效和质量是监管机构的职责,也是企业的基本义务。保证只是基于以往经验的有限保证,而保护和促进则是无限的保护和促进,其主题是“控制风险”。风险与安全是药品的特性,两者对立统一,此消彼长,伴生于药品全生命周期。

??美国FDA指出,大大小小的药品安全事件每天都在发生,FDA的固定组织结构就是为了处理大大小小的紧急事件。在美国,药品风险警告、召回信息、警告信几乎天天发布,公众和社会对药品安全的认知趋于理智,不至于盲目追求药品绝对的安全,而是学会科学决策和判断,更理性地看待药品安全。

??保护和促进的监管理念关注点是公众健康,是从药品潜在使用者角度去考虑、评价风险获益,最有效的方式不是保证安全,而是控制风险。风险就是漏洞,风险管理就是找到监管漏洞,堵住监管漏洞。因此,风险管理应该作为《药品管理法》修订的核心原则之一。在药品行业应建立容错机制,要让企业建立强大的质量体系,承担起风险控制的主体责任,并采取与监管机构合作而不是对抗的方式承担起法律义务和责任。

??可以预见,随着药品监管改革和医药卫生体制改革的纵深推进,未来《药品管理法》修订将强化四大重点。

??一是创仿平衡。中国是原料药生产大国,却不是制剂生产强国,更不是创新强国。创仿平衡是未来药品审评审批制度改革的重要内容,也会在未来的《药品管理法》修订中体现出来,即推出一系列与鼓励创新、平衡仿制、保障供应有关的制度安排,如优先审评审批制度、专利链接制度、供应保障制度等。

??二是简政放权。上市许可持有人制度是基本制度、核心制度,会成为《药品管理法》修订的一条主线。在上市许可持有人制度下,简政放权、简化许可等配套制度改革才能得以实施。在上市许可持有人制度实施后,药品行业的监管方式不再主要依赖审批发证,而是建立一种机制,倡导企业承担主体责任、行业自律,同时配套灵活而高效的监管制度,如默示许可、备案(登记)、以风险为基础的检查、责任约谈、黑名单、禁业等,使监管更具有成本效益,也更利于企业发挥市场主体地位,更主动地承担法律义务、责任,以及社会责任。

??三是“四个最严”。“四个最严”要求将融入到《药品管理法》条款之中。“最严谨的标准,最严格的监管,最严厉的处罚,最严肃的问责”,这四个“最严”,在国家药品监管局刚刚公布的对长春长生生物科技有限责任公司的处罚结果中,我们已深有体会——巨额罚没款,直接责任人员和主管人员将被追究刑事责任。可以预见,未来《药品管理法》中法律责任部分将设定更为严厉的处罚,无论行政责任、刑事责任设定,还是增加处罚到人条款,都将体现“四个最严”。提高惩罚性,也更加有利于遏制违法行为。

??四是全生命周期管理。药品是特殊商品,对药品监管要采取全生命周期、全供应链、全过程控制。上市许可持有人承担上市前到上市后全生命周期的安全性、有效性管理义务和主体责任。全生命周期控制,就是上市前、上市后持续进行风险获益评估。药品全供应链控制,就是要求上市许可持有人对原辅包供应商进行严格的质量审计。全过程控制,就是通过GLP、GCP、GMP、GSP等质量管理规范的实施和检查进行过程控制,监督企业合规合法。

??《药品管理法》修订是一项庞大的系统工程,以监管理念的转变为落脚点,最终目标是为了保护和促进公众健康。在《药品管理法》修订中,上市许可持有人制度是核心,是主线。同时,药品的全生命周期监管是多主体参与的过程,因此,还要找到每个环节的关键参与者和责任人,落实责任,同时分担风险。


??(作者系沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心教授、博士生导师)

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