国家药监局:治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液获批上市

日期:2018-12-18    来源:药智精英俱乐部       分享 :

近日,国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液(英文名:Pertuzumab Injection)进口注册申请,联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。


  乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后,仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡,高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物,通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。全球关键III期辅助治疗研究显示,与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗,显著改善了患者无侵袭性疾病生存期,不良反应可控。鉴于本品临床效益/风险优势明显,12月17日,国家药品监督管理局批准本品进口注册,与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。


  按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神,国家药品监督管理局鼓励创新药品的境内外同步研发、申报注册,对于通过国际多中心临床试验取得的临床试验数据,符合药品注册相关要求的,直接批准上市,使我国患者尽早用上疗效确切、安全风险可控的创新药品,更好满足大众的用药需求。2018智慧食药博览会暨中国医药改革开放40年主题系列活动

为迎接改革开放40周年,传播医药事业的光辉成就,宣扬我国新时代医药精神,2018年12月19日-21日,由中国健康传媒集团(直属于国家药品监督管理局)主办,中国健康传媒集团天和会展、天创科技,天享(北京)健康科技,药智网(重庆康洲大数据有限公司)共同承办的“2018智慧食药博览会暨中国医药改革开放40年主题系列活动”将在海棠香国--乐山正式召开,欢迎大家点击“报名”参会。



中国医药改革开放40年主题系列活动包括:智慧食药峰会、中国医药高质量发展论坛、智慧监管论坛、药品追溯技术研讨会、中国中药高质量发展论坛、互联网+医药健康论坛、医药企业新媒体训练营等共计20多个会议、论坛。

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