FDA接受Duvelisib新药申请,并授予其优先审评权

日期:2018-04-18    来源:Verastem, Inc.       分享 :

作为一家专注于开发药物,改善癌症患者的生存和生活质量的生物制药公司,Verastem公司近日宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受duvelisib新药申请(NDA),并授予其优先审评权。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)和PI3K-γ的同类第一的口服双重抑制剂,Verastem正寻求这款新药用于治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的完全批准和治疗复发性或难治性滤泡淋巴瘤(FL)的加速批准。FDA的目标行动日期(即FDA完成新药申请审查的目标日期)为2018年10月5日。


“在美国获得duvelisib的优先评审标志着Verastem公司的又一个重要里程碑,并且说明了复发性或难治性CLL/SLL和FL患者未满足的需求,以及寻求治疗这些患者有效疗法的紧迫性,”Verastem公司总裁兼首席执行官Robert

Forrester先生说。“作为一种口服疗法,我们相信duvelisib将为CLL/SLL和FL患者以及其医生提供重要的治疗选择。我们期待在审查过程中与FDA合作。如果获批,我们会继续为duvelisib在美国上市推广做好相关准备。同时,我们也正在探索在美国以外的其他合作机会,并计划在年底之前提交欧洲营销申请。”


如果获得批准,FDA批准的优先审评权将显着改善治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。Duvelisib已获得FDA的快速通道权,用于此前接受过至少一种治疗的CLL患者和至少两种治疗的FL患者。此外,duvelisib还在美国和欧盟获得治疗CLL,SLL与FL患者的孤儿药称号。


翻译:郑云莉

原文:http://www.china-pharmacy.com/314/321/27647.html

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