国家药监局修订静注人免疫球蛋白说明书

日期:2019-01-17    来源:用药助手       分享 :

国家药监局:修订静注人免疫球蛋白说明书


1 月 15 日,国家药品监督管理局发布 2019 年第 1 号公告,决定对静注人免疫球蛋白( pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书增加警示语,并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。



据了解,静注人免疫球蛋白的适应症包括原发性免疫球蛋白缺乏症、新生儿败血症、重型原发性免疫性血小板减少症、川崎病、全身型重症肌无力、急性格林巴利综合征。目前被多个地方列入重点监控目录。



静注人免疫球蛋白 ( pH4 ) 与冻干静注人免疫球蛋白 ( pH4 ) 均属于国家医保乙类产品。米内网数据显示,静注人免疫球蛋白 ( pH4 ) 国产批文数共计 85 个,生产企业 26 家;冻干静注人免疫球蛋白 ( pH4 ) 国产批文 22 个,共计 11 个厂家生产。


来源:用药助手

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