河南为诺华、豪森、石药欧意开绿灯 流标后仍能正常采购

日期:2019-01-16    来源:E药经理人       分享 :

2019年1月15日,河南省医药集中招标采购联席会议办公室发布了一则名为《关于规范部分抗癌药品采购使用的通知》。《通知》很短,主要传递出了这样几个信息:


第一,在河南省刚刚进行的抗癌药专项集中采购议价工作中,诺华公司、江苏豪森以及石药欧意三家企业所生产的伊马替尼片(0.1g)因“未确认专家建议价”,而整组流标;


第二,为保证临床用药,河南省医药集中招标采购联席会议办公室研究决定,上述三家企业所生产的伊马替尼片(0.1g)医疗机构仍可采购使用;


第三,之所以做出此项规定,政策依据是此前的豫卫药政(2018)15号文,以及豫药联办(2018)26号文。同时,是结合“医疗机构申请和企业申诉”,综合做出此决定。


流标后仍然能保证药品在院内的正常采购使用?这似乎与抗癌药专项集中采购的初衷,以及当时河南省制定相关采购议价细则时的配套规定有不小的冲突。按照河南省的相关规定,在抗癌药专项集中采购中未入围议价且未被列入限量挂网采购的药品,在2019年2月1日以后一律停止采购和使用。


尽管河南方面给出的原因,是为了“保障临床用药”,但这样的理由似乎也并不能完全说服人。毕竟,所有进行议价采购的抗癌药当时也都是通过统一的标准被纳入采购议价范围的。而更关键的问题在于,究竟什么样的药才能属于“保障临床用药”的范畴从而可以使得招标采购规则破例?未来是否会有其他企业、品种也以此为由拒绝药品集采的价格?开了先例之后,以后要如何处理?


值得注意的是,截至目前,河南省公共资源交易中心医药采购平台已经在官网上删除了这份通知。


为了厘清其中关键信息,E药经理人对2018年河南省所进行的抗癌药专项集中采购进行了梳理,以还原其过程。


未采纳专家议价:整组流标


2018年9月11日,河南省卫生和计划生育委员会、河南省人力资源和社会保障厅、河南省公共资源交易中心等三部门联合发布《关于印发河南省公立医院抗癌药专项集中采购工作实施方案的通知》,标志着河南省已经正式开始响应去年8月份,由国家医疗保障局与国家卫生健康委联合主推的抗癌药省级专项集中采购工作。


在这则通知中,河南省明确了其进行抗癌药专项集中采购的实施范围。具体来说,是“以国务院关税税则委员会《关于降低药品进口关税的公告》和财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局《关于抗癌药品增值税政策的通知》涉及的抗癌药品种为基础,参考河南省用量大药品目录,并且剔除掉2015年国家药品价格谈判、2017年国家医保目录准入谈判、2018年国家医保目录谈判准入的抗癌药或其他按政府要求无需纳入专项集中采购的抗癌药。”


按照这一标准,2018年12月11日,河南省公共资源交易中心发布了《抗癌药专项集中采购目录》,目录共包括31个品规的抗癌药,其中就包括伊马替尼0.1g片剂在内。


与此同时,河南省公共资源交易中心还明确了议价规则。《关于做好河南省抗癌药专项集中采购议价工作的通知》要求,各投标企业应在2018年12与13日9:00-11:00的报价时间内,登陆河南省公共资源交易中心医药采购平台药品投标系统,通过CA登陆进行报价。


并且,抗癌药专项集采对企业的报价要求也已经明确:药品生产企业(或进口药品国内唯一授权总代)以实际投标的药品规格包装数量,按照不高于全国最低价进行报价,报价保留到小数点后两位,同时药品的报价应当包含配送费用在内。


此后的一个重要环节,即是专家议价。而这也是此次诺华、江苏豪森、石药欧意等三家公司遇到问题的地方。


所谓专家议价,即在企业提交相关药品报价之后,河南省卫健委协调河南省公共资源交易中心,邀请相关专家再确定一个“专家建议价”,按照以往的先例,这些专家一般都是河南省人民医院、河南省肿瘤医院等省内大型三甲医院药学部门的负责人,或是相关肿瘤专业的专家。


上述《通知》要求,专家要根据相关药品企业报价和其他省份最新采购价格,结合企业生产规模、市场信誉以及能够反映产品质量的其他指标,如一致性评价、获得国家级奖项情况、在发达国家(地区)上市销售情况等,与企业进行面对面谈判,并对所有谈判药品进行价格评估后,确定专家建议价。


按照《通知》要求,如果企业接受专家建议价,则相关品种直接入围;否则不入围。而对于未入围的产品,专家根据临床需要进行评估,非临床必需的药品直接淘汰;对于确属临床必需、不可替代的药品,列入限量挂网采购目录。


显然,诺华、江苏豪森、石药欧意等三家公司就伊马替尼的价格并未与专家形成一致意见,最终也未确认专家建议价,从而导致了最终“整组流标”的结果。


伊马替尼成唯一流标产品


药监局数据库信息显示,目前国内伊马替尼片剂的生产企业只有三家,一个进口的为瑞士诺华公司所生产,其商品名因《我不是药神》而被外界广为所知,即格列卫。作为诺华在2001年推出的重磅抗肿瘤药物以及“替尼”类药物的代表,格列卫自上市至今凭借其显著疗效,多年来销售额一直处于上升状态。其曾被誉为“慢粒白血病救命药”,近年来也因外界对这一疾病的认知程度增加而愈加备受关注。


另外两个国产的生产企业则分别为江苏豪森和石药欧意。其中,江苏豪森还是该药品在国内首个通过仿制药质量与疗效一致性评价的企业。而除此之外,诺华制药与正大天晴还生产有甲磺酸伊马替尼胶囊的剂型。


从目前来看,伊马替尼市场基本上被上述四家企业分割,其中,原研厂家诺华占据了最高的市场份额,丁香园Insight的数据显示,在2016年其所占的市场份额为80.29%,江苏豪森次之为10.97%,正大天晴为8.53%,而石药欧意则只占0.21%。


也正因此,在河南省此次只将伊马替尼片剂列入集中采购范围的情况下,诺华、江苏豪森、石药欧意三家企业如果无人中标,那么临床中的使用的确会受到影响。



但值得玩味的是,在此次河南省抗癌药专项集中采购中,只有伊马替尼的片剂最终流标,其余30个品规的药均正常完成了谈判议价的过程。


12月27日,河南省医药集中招标采购联席会议以办公室文件的形式,发布了《关于执行抗癌药专项集中采购议价结果的通知》,公布了抗癌药专项集中采购议价结果。据E药经理人统计,采购目录31个品规中,除奥曲肽1ml:0.2mg注射液与伊马替尼0.1g片剂未入围之外,其余品种悉数入围。


而奥曲肽1ml:0.2mg注射液尽管未入围议价成功名单,但却与其他33个药品一起被列入了限量挂网采购目录。按照规定,这些品种都属于未议价成功,但“确属临床必需、不可替代的药品”。这些药品仍然可以招标采购,但由医院自行与企业协商采购价格,并且规定,所有挂网限量采购药品采购金额,不得超过本单位年度药品采购总金额的5%。


值得注意的是,在“临床必需、不可替代”的挂网限量采购药品目录中,伊马替尼的身影仍未出现。


如果严格按照此前河南省发布的文件规定,伊马替尼片既未入围议价成功目录,也没有被列入限量挂网采购,“医院于2018年12月30日以前采购的,可延续使用到2019年1月底,2月1日以后一律停止采购和使用。”


但显然1月15日《关于规范部分抗癌药品采购使用的通知》给予了诺华、豪森及石药欧意的伊马替尼片以特殊待遇。《通知》表示,“上述3家企业生产的伊马替尼片(0.1g)医疗机构均可采购使用”。


全国采购价格基本稳定,河南出价过低?


事实上,在所有的抗肿瘤药物中,伊马替尼是外界了解相对较多,且临床使用较为普遍的一个。同时,随着“格列卫”各项专利的逐渐到期,国内关于伊马替尼的仿制也是一个热门。药物临床试验登记与信息公示平台的信息显示,包括信立泰、齐鲁、重庆药友等多家国内知名企业均曾开展或正在开展伊马替尼相关的临床试验。


而抗癌药专项集中采购作为从国家层面发出的行动,目前各省也都已经在积极的落地之中。各省的集中采购目录互有不同,但不少省份都已将伊马替尼列入了专项采购计划之中,只是涉及到的具体企业不同。例如广东省抗癌药专项集采只纳入了石药欧意的产品,而山西等14省省际采购联盟谈判中,则只有诺华的产品。


但也有不少省份同河南一样,将三家企业的产品同时纳入,例如安徽、北京、江苏,并且这些省份也都已公布了几家产品的入围价格,如石药欧意的伊马替尼片(0.1g*60)在上述几个省份价格在700.41元-729.6元间不等,江苏豪森的同规格产品则在842元-850元间不等,诺华的格列卫也是相同规格,在9959-9998元间不等。


可以看出,由于目前多地已实行全国最低价联动的策略,这些产品在全国各地的招标价格已经基本稳定,并无太大差异,因此如果河南省的专家议价也在这一价格水平的话,几家企业应该没有理由不对专家议价做出响应。因此其中一个可能性即在于,河南省专家定价给出的价格过低,甚至超出了企业的预期。


这可能也是为何,河南省医药集中招标采购联席会议办公室在15日发布的文件中表示,是“结合医疗机构申请和企业申诉”,一方面是医院的用药需求,一面是企业因为价格超出预期而进行申诉,这才突破了此前发布文件的具体要求,调整这几家企业相关产品的采购使用规定。

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