总局关于修订含钆对比剂说明书的公告(2018年第2号)

日期:2018-01-24    来源:国家药品评价中心       分享 :

??为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对含钆对比剂(钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液)说明书增加警示语,并对【用法用量】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

??一、所有含钆对比剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含钆对比剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月15日前报省级食品药品监管部门备案。

??修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

??含钆对比剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

??二、临床医师应当仔细阅读含钆对比剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

??三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

??特此公告。

??附件:含钆对比剂说明书修订要求


食品药品监管总局

2018年1月9日

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