药商不能卖中药配方颗粒了!

日期:2017-06-16    作者:田边    来源:赛柏蓝       分享 :

中药配方颗粒很火,但药商不能卖!

 

6月13日,福建省食药监局发布《关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知》。通知表示,只允许取得原国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒生产企业,直接向试点医疗机构配送产品。

 

非试点医疗机构不得使用、药商不得经营中药配方颗粒。

 

卖药不谈中药配方颗粒,可能错过几十亿

 

时下,中药配方颗粒在行业中享受着“高考状元”的待遇,万众瞩目、宾朋盈门。所谓卖药不谈中药配方颗粒,可能错过几十亿!


据《证券市场周刊》分析:中药配方颗粒是医药行业增速最快的子行业之一,规模从2010年的14.83亿元扩张到2015年的近82亿元,年均复合增速超过40%,远高于同期中药饮片21%的增速。


公开资料显示,虽然2001年中药配方颗粒正式纳入中药饮片管理,但是国内中药配方颗粒行业目前仍旧处于试点生产的状态,全国仅有6家企业获得试点资质。

 

这6家中药企业分别为:华润三九旗下深圳三九、中国中药旗下天江药业、红日药业旗下康仁堂药业、培力(南宁)药业、四川新绿色药业以及广东一方药业(已被天江药业并购)。


10大药企虎视眈眈,急切要进入


 产业的高速增长,除了上述6家取得资质的企业外,另有10余家企业正在提前跑马圈地,包括天士力、香雪制药、精华制药、佛慈制药、康美药业、佐力药业、太极集团、科伦药业和恩威制药就在中药颗粒领域动作频频。


2016年1月,康美药业发布对外投资公告称,该公司计划投资6.5亿元在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目,该项目总用地面积约1.2万平方米,建设期计划18个月。项目将新建12条生产线,中药年提取能力约达6000吨,预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍等中药配方颗粒生产品种约450种,年产量约达24亿包。

 

颗粒剂缺乏统一标准,质量良莠不齐

 

事实上,福建的规定和总局的要求一脉相承。

 

在2015年12月24日总局发布的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》中第二十七条规定:医院应当采购由获得许可的生产企业生产并经备案的中药配方颗粒。医院使用的中药配方颗粒应当由已备案的生产企业直接配送,并严格执行终端扫码政策,确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外。

 

而由于标准不统一,业内一直存在着谨慎放开中药配方颗粒的声音。


 大放开暂时很难


来自前瞻产业研究院的分析显示,早在2015年12月国家食药总局下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》之初,就有部分专家质疑过目前还不具备放开的条件,其中最大的障碍便是国家标准的缺失——在中药配方颗粒试点20年至今,仍然没有一套适用于全国的国家标准,目前仅有广东、广西等少数身分发布地方标准。


该分析指出,需要注意的是,全国具有GMP证书和颗粒剂生产能力,同时具备中药提取、炮制能力的企业有六百多家,如果准入门槛过低,后果或与中药饮片相仿,“小、散、乱,监管麻烦“,不利于行业的健康发展,据此认为,目前全行业放开生产的时机和条件并不成熟,未来完全放开是必然的,但过程是渐进的,短期内还是“有限制的放开”。

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