美国FDA鼓励仿制药研发申报

日期:2019-01-16    来源:中国医药报       分享 :

Part I  FDA可以立即接受ANDA而无须事先审议的药品名单(部分)


美国FDA日前发布了一份令人关注的药物名单,名单中的药物品种为目前既非专利保护期、又非市场独占期,且尚未有首仿获批的新药。FDA发布这样的名单,旨在提高监管透明度,鼓励企业开发和提交竞争受限药物的简略新药申请(ANDA,即仿制药申请)。


名单的第一部分列出了FDA可以立即接受ANDA而无须事先审议的药品。第二部分列出了ANDA研发或批准可能引起潜在的法律、法规或科学问题的药物产品,对于这些问题,企业应该在考虑提交ANDA之前就得到解决。附录部分列出了从名单第一部分或第二部分中删除的NDA(新药申请)药品,因为自FDA发布上一份名单以来,已经批准了这些NDA药品的一个或多个ANDAs。


FDA表示,申请者如果希望获得该名单第二部分所列药品的ANDAs批准,一般应向仿制药办公室提交初步咨询。在某些情况下,申请可能会被转到新药办公室。例如,如果该产品是生物制品,或者该产品没有资格作为ANDA提交或批准,但可以考虑以另一种简略的批准途径提交。申请者在任何咨询中都应该确定药品的名称和NDA号。


值得注意的是,对于名单第二部分中的某些药品,通过505(j)途径提交和/或批准ANDA可能不合适,FD&C法案的505(b)(2)可能是适宜这类产品的批准途径。名单第二部分中的一些药品是生物制品,它们受《2009年生物制品价格竞争和创新法案》的7002(e)部分中所述过渡条款的约束。对于名单第二部分中的其他产品,例如没有适用特定产品的指南,或者产品是复杂的混合物或显影剂,FDA和ANDA申请者之间可能会通过另外的信息交流来解决监管或科学复杂问题。


FDA表示,在这份名单里,已经排除了在上一年内新批准的任何NDA药物产品,因为对于一个以此类新药为参照的ANDA来说,要获得批准还为时过早。FDA同时说明了该名单创建和修订的方法。


据了解,对于这样的名单,FDA每6个月更新一次。

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