FDA批准"旅游者"腹泻新药

日期:2019-01-03    作者:林佑    来源:FDA       分享 :

美国食品药物管理局近日向COSMO技术有限公司发出药品生产、制造批准文件,允许一种名为Aemcolo的抗菌药物上市,该药物主要是针对旅游者腹泻而设的制剂。 所谓旅游者腹泻的定义,是指旅游人士在24小时内所摄取的食物,在消化系统内仍处于融溶状态(未能形成粪便)所引起的腹泻。 据最新全球统计数字显示,位置亚洲、中东、非洲、墨西哥、中欧和南美洲等地为罹患旅游者腹泻症的高风地区。旅客在旅游途中因水土不服而引起的腹泻症状,约有10%-40%是属于旅游者腹泻疾病。病源媒介主要来自受污染的食物和水源。病理成因比较复杂,最为常见的是感染非侵袭性大肠杆菌(E.coli)菌株所致。 实验研究 第一项临床试验的地点为危地马拉和墨西哥,研究员招募了264名确诊罹患“旅行”腹泻的成年人,进行随机、安慰剂对照临床试验。结果表明,服用Aemcolo特效药物与服用安慰剂组别相比较,显著降低“旅行”腹泻症状。 另一项临床试验招募了619名不同国籍罗患旅行者腹泻人士,对其口服Aemcolo的安全性进行评估,结果发现药物没有明显不良反应,只有个别的患者偶外会出现头痛和便秘现象。 使用注意事项 凡属于非侵袭性大肠杆菌以外的病原体所引起的腹泻症状,均不宜推荐Aemcolo治疗。即是说,如果腹泻患者出现发烧和/或大便出血,则不宜使用该药物。除此之外,Aemcolo与某些药物同用容易引起副作用,例如Aemcolo与另一种抗菌剂Rifaximin(利福昔明)合用,会引起过敏反应,出现皮肤湿疹发痒丶鼻炎、结膜炎、支气管炎等,症状轻重视乎个人体质丶药物摄取量而定。 据FDA药物评估研究中心、抗菌产品办公室主任爱德华·考克斯(Edward Cox)提到,FDA授予Aemcolo药物传染病产品(QIDP)批号,证明了该药物附合FDA早前制订的"GeneratingAntibiotic Incentives Now"安全及创新法案。拥有QIDP批号的药物,被归类为用治严重细菌或真菌感染的产品,这类药物拥有优先审批权,能够加快审批申请程序,以便药品供应商能够尽快产出新药,满足急性病患者治疗所需。
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