Alkermes公司宣布FDA接受ALKS 5461用于辅助治疗重度抑郁症的新药申请

日期:2018-04-24    来源:Alkermes, Inc.       分享 :

Alkermes公司近日宣布美国食品和药物管理局(FDA)已经接受其ALKS 5461的新药申请(NDA)。作为一种在研的、新型的、每日一次的口服药物,ALKS 5461拟用于辅助治疗对标准抗抑郁治疗反应不佳的重性抑郁症(MDD)患者。FDA对ALKS 5461的目标行动日期为2019年1月31日。


Alkermes公司澄清了NDA提交的某些细节后,FDA接受ALKS 5461 NDA,并撤销2018年3月30日发出的拒绝归档函,遵循与原子能机构的有效互动。Alkermes公司没有向FDA提交额外的数据或分析。


“FDA对ALKS 5461申请的接受对MDD患者是一个积极的信号。众所周知,这种严重疾病对目前现有的抗抑郁药反映不佳,且已有30年没有新的治疗方案了。” Alkermes公司药品开发和医疗事务首席医疗官兼高级副总裁Craig Hopkinson博士称。“我们将在整个审评过程中继续与FDA接洽,我们也正在努力将这种重要药物带给患者。”


NDA申报ALKS 5461的依据来自于30多项临床试验和1 500多名MDD患者临床疗效和安全性的数据。在整个临床开发项目中,ALKS 5461在MDD的辅助治疗中表现出一致的抗抑郁疗效、安全性和耐受性。


延伸阅读

Alkermes plc是一家完全整合的全球生物制药公司,专注于开发用于治疗中枢神经系统(CNS)疾病的创新药物。公司拥有多元化的商业产品组合,以及针对包括精神分裂症、抑郁症、成瘾和多发性硬化症的慢性疾病候选产品的大量临床产品线。Alkermes plc总部位于爱尔兰都柏林,在马萨诸塞州沃尔瑟姆市设有研发中心;在爱尔兰阿斯隆拥有自己的研究和制造厂;另,在俄亥俄州威尔明顿也拥有自己的制造厂。




来源:Alkermes, Inc.

翻译:郑云莉

原文:http://www.china-pharmacy.com/314/321/27692.html

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