FDA批准新方案治疗有限选择的HIV患者

日期:2018-03-08    来源:FDA       分享 :

美国食品和药物管理局(FDA)于2018年3月6日批准了中裕新药的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)用于治疗成人艾滋病病毒(HIV)感染者,他们已经尝试过很多种HIV药物(大量治疗)并且现有的其他疗法均无法起效【多重耐药性HIV(MDR HIV)】。Trogarzo是一种新型的抗逆转录病毒药物,由专业的医疗人员每14天静脉注射一次,并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。


“虽然大多数HIV感染者可以使用两种或两种以上的抗逆转录病毒药物成功治疗,但过去服用过许多HIV药物的患者中有一小部分患有多重耐药性HIV,这就使得他们的治疗方案有限,他们被迫处于艾滋病相关并发症和进展性死亡的高风险之中。” FDA药物评估和研究中心抗病毒产品部副主任Jeff Murray博士说。“作为首款抗逆转录病毒药物,Trogarzo可为急缺治疗方案的HIV患者提供显著益处。全新的治疗方案或许能改善其结果。”


Trogarzo的安全性和有效性在一项临床试验中得到了验证。该试验招募了40名MDR HIV-1患者,他们均接受了大量治疗。尽管服用了抗逆转录病毒药物,他们血液中的病毒(HIV-RNA)水平仍较高。此前,许多患者甚至接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。在原有疗法中额外加入Trogarzo,1周后惊奇地发现大多数患者的HIV-RNA水平显著下降。24周后,43%的患者的HIV RNA 得到很好的抑制。


该临床试验侧重于治疗方案有限的小患者人群,证明了Trogarzo在减少HIV RNA方面的益处。在评估Trogarzo开发项目时,综合考虑了疾病的严重性、治疗方案中个体化其他药物的需求以及其他试验的安全性数据。


共有292名HIV-1感染者注射了Trogarzo IV。Trogarzo最常见的不良反应包括腹泻、头晕、恶心和皮疹。严重的副作用包括皮疹和免疫系统病变(免疫重建综合征)。


Trogarzo获得FDA颁发的快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格,为协助和鼓励开发罕见疾病药物提供了动力。


FDA批准了中裕新药的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市。


翻译:郑云莉

原文:http://www.china-pharmacy.com/314/321/27442.html

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