FDA将在2018年2月审批3款新药

日期:2018-02-11    来源:Biospace       分享 :

2018年年初,医药行业就发生了几起并购,Sanofi以116亿美元收购Bioverativ,后又以48亿美元收购Ablynx;Celgene以90亿美元收购Juno Therapeutics;Seattle Genetics以6.14亿美元收购Cascadian Therapeutics。2017年是美国药物批准的大年,美国食品和药物管理局(FDA)批准了几种生物学许可申请(BLA)以及46种新药。2018年也会是批准的大年吗?目前言之尚早,但预计在二月份会有大量新药获批。


1. AMAG制药公司


总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的AMAG制药公司专注于孕产妇健康、贫血管理和癌症辅助治疗。FDA预计将在2月2日就其目前批准用于治疗慢性肾病成人缺铁性贫血的Feraheme作出决定。此次批准将扩大标签,包括所有对口服铁剂不耐受或不满意的成年人。


该公司还在寻求FDA批准一种名为Makena的皮下自动注射器迭代装置(一种药物组合装置)。处方药使用者费用法案(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)的截止日期是2月14日。据Benzinga报道,它“将提供方便使用即时管理的皮下自动注射器,同时为患者提供一个肌肉注射的替代选择。目前,Makena可作为一种肌肉注射剂,用于降低有早产史孕妇的早产风险。”


2. Gilead Sciences公司


Gilead位于加利福尼亚州福斯特市,是丙型肝炎和艾滋病毒的主要参与者。 FDA预计本月将决定使用bictegravir和emtricitabine/tenofovir alafenamide的固定剂量组合来治疗HIV。Benzinga报道:“NDA正在进行优先审查,预计将在2月12日作出决定。随着该公司的丙型肝炎病毒方面的销售下降,Gilead正专注于其艾滋病方面的增长。该公司的HIV产品组合包括Genvoya、Truvada、Atripla、Descovy、Odefsey、Complera和Stribild等药物。这几种药物在2017年前9个月的销售总额约为95亿美元。Gilead基于TAF的产品(如Genvoya、Descovy和Odefsey)仍然是其增长动力。”


3. Vertex制药公司


Vertex 制药公司位于波士顿,最近公布了其第四季度财务数据,增长率超过9%。最近的重大消息是该公司选择两种化合物用于囊性纤维化(CF)以进入晚期临床试验。


这两种化合物是VX-659和VX-445。“我们期待与监管机构进行讨论,并在今年上半年启动第三阶段的临床试验,目标是尽快为患者提供三联疗法。”Vertex执行副总裁兼首席医疗官Jeffrey Chodakewitz博士在一份声明中谈到。


该公司的tezacaftor/ivacaftor组合治疗正在接受FDA的优先审查,预计将在2月28日作出决定。Benzinga报道:“批准这一组合将是Vertex的CF组合的一个重大推动,该组合在2017年的预计收入为21亿美元至21.5亿美元。目前,约有31 000名患者有资格接受该公司CF组合的治疗,预计到2018年将增长到44 000。这是由于欧盟对Orkambi实施报销、药品标签扩大以及对tezacaftor/ivacaaftor组合的潜在批准。



翻译:郑云莉 

原文:http://www.china-pharmacy.com/314/321/27266.html

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