欧盟药物警戒风险评估委员会证实凝血因子VIII类药物产生抗体的风险

日期:2017-10-09    来源:EMA网站       分享 :

201791日,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)经重新审查后确认了其在20175月的评估结论,评估认为目前没有明确一致的证据表明来自血浆提取和由重组DNA技术制备的凝血因子VIII产生抗体的几率有差异。


凝血因子VIII是血液正常凝固所需蛋白,其在A型血友病患者中是缺乏的。凝血因子VIII药物能够代替缺失的因子VIII帮助控制和预防出血。然而,人体对这些药品产生反应后可能会形成抗体,特别是在首次使用因子VIII治疗的患者中。这将阻断药物的作用,并导致无法控制出血。


鉴于来自血浆提取和重组DNA技术制备的凝血因子VIII两类产品的不同特点,PRAC重申应单独评估这两类中每种药品产生抗体的风险。随着可获得的证据越来越多,每个产品的风险将继续被评估。为了反映目前已有证据情况,PRAC确认了应更新处方信息的建议,以恰当反映抗体产生是从未接受过凝血因子VIII治疗患者的很常见的副作用,是已接受该药物治疗患者的罕见副作用。PRAC同时建议修改关于抗体产生的警告,以强调低滴度抗体导致严重出血风险低于高滴度抗体导致的风险。PRAC的最终建议将发送给EMA的人用药品委员会(CHMP)以听取EMA的意见。到时将公布关于患者和医务人员的更多细节和信息。


本评估涵盖了在欧盟范围内授权上市的所有含有人源凝血因子VIII的药物。凝血因子VIII是凝血蛋白,这些药品用于暂时增加A型血友病患者凝血蛋白的水平,以达到预防和控制出血的目的。人血浆来源凝血因子VIII药物是从血浆中提取的,而重组凝血因子VIII是利用重组DNA技术方法,通过细胞表达方式生产的,在这些细胞中插入了一段能够表达凝血因子VIII的基因。凝血因子VIII药物包括成员国审批和欧盟集中审批上市的产品,活性成分包括人凝血因子VIII、莫罗凝血素α、辛凝血素α和妥罗凝血素α等。


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