欧盟药物警戒风险评估委员会建议暂停上市对乙酰氨基酚缓释剂

日期:2017-10-09    来源:EMA网站       分享 :

2017年9月1日,欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)的药品安全专家经过评估后,建议暂停销售对乙酰氨基酚缓释剂(该剂型中对乙酰氨基酚释放速度缓慢、释放时间长于常规速释剂型),其主要原因为对乙酰氨基酚的体内释放方式复杂,一旦发生用药过量可能给患者带来风险。


该项由EMA药物警戒风险评估委员会(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee,PRAC)负责的评估是应瑞典医疗产品管理局的请求而发起,瑞典医疗产品管理局自该类产品上市以来,陆续发现用药过量后处理过程中存在诸多问题。PRAC对有关该类药品用药过量的已发表研究和报告进行了评价,咨询了中毒治疗领域专家,并评估了欧盟及世界其它地区对对乙酰氨基酚用药过量的处理措施。现有资料显示,由于缓释剂与速释剂在体内释放对乙酰氨基酚的方式不同,当发生缓释剂用药过量(尤其是大剂量)时,速释剂用药过量的常规处理方式并不适用。如果医生不知道患者使用的是缓释剂,并因此影响到了解毒剂给药时间和给药时长的治疗方案,则有可能造成严重肝损伤乃至死亡。对于同时含有对乙酰氨基酚和镇痛药曲马多的复方缓释制剂,由于还涉及曲马多过量的问题,处理起来将更为复杂。


由于多数情况下难以知晓用药过量的患者使用的是缓释还是速释制剂,因此难以确定应采用何种治疗方式进行处理。PRAC尚未确认使患者风险最小化的方法,也尚未形成具有可操作性的标准化方式去规范欧盟范围内对乙酰氨基酚缓释剂用药过量处理办法。PRAC在评估结论中指出,此类药品过量使用所带来的风险,大于此类药品可延长药物作用时间所带来的获益,因此建议暂停上市。对乙酰氨基酚速释剂不受此次评估影响,将继续上市销售。


鉴于涉及品种均为欧盟各成员国自行审批上市,PRAC将向人用药品互认和分散程序协调小组(CMDh)提交上述建议并等待审批。


在正常用法用量下,对乙酰氨基酚的获益大于风险。凡使用任何含有对乙酰氨基酚药品的患者,当发生、或怀疑自己的使用剂量超过了推荐剂量时,应尽快就医。对于所使用药品有任何其它疑问,患者也应咨询医务人员。


本药品概况

对乙酰氨基酚是一种上市多年的解热镇痛药,在成人和儿童中均有广泛应用。含对乙酰氨基酚的速释剂在欧盟各成员国均已上市,但不受本次评估影响。此次评估的对乙酰氨基酚缓释剂为作用时间较长的口服剂型,在比利时、丹麦、芬兰、卢森堡、葡萄牙、罗马尼亚以及瑞典有售,不同国家的产品名不同,包括:Alvedon 665 mg、Panadol Artro、Panadol Extend、Panadol Retard 8 hours、Panodil 665 mg、Paratabs Retard以及Pinex Retard。同时含有对乙酰氨基酚和曲马多的复方缓释剂名为Diliban Retard或Doreta SR,在保加利亚、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、冰岛、拉脱维亚、立陶宛、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚以及西班牙有售,此类产品也包含在本次评估范围之中。


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