FDA黑框警告:孟鲁司特儿童用药致神经精神性不良反应

日期:2017-08-29    来源: 医视通       分享 :

孟鲁司特上市后研究报道了系列严重神经性精神性不良药物反应(ADR),使得美国食品和药品监督管理局发出黑框警告。2017欧洲呼吸杂志最新发表的一篇研究就导致哮喘儿童停用孟鲁司特的神经精神性ADR的发生率进行了报道。


研究者在106例平均年龄为5岁的儿童中开展了一项回顾性队列研究,主要比较使用孟鲁司特单药治疗或作为吸入糖皮质激素(ICS)的辅助治疗的儿童与开始ICS单一疗法的儿童进行神经精神性药物相关不良反应发生率比较。


研究者最终发现,因孟鲁司特神经精神性不良反应造成停药的发生率为10-26%,主要发生在2周内。最常见的ADR包括易激惹、攻击性和睡眠障碍。在现实临床使用中,因孟鲁司特治疗的哮喘儿童出现了导致停药的神经精神性不良反应的风险明显高于ICS。



参考文献:

Brigitte Benard et al;Eur Respir J 2017; 50: 1700148

(CN-3343 有效日期至2019年8月25日)



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