FDA与NIH联合发布《临床试验方案模板》

日期:2017-08-29    来源:CFDI检查核查之窗       分享 :

2017年5月2日,美国食品药品管理局(FDA)和美国国立卫生研究院(NIH)联合发布《临床试验方案模板》(Clinical Trial Protocol Model)。该模板由NIH、FDA、非营利组织TransCelerate Biopharma三方合作推出。为广泛征求公众的意见,该模板的征求意见稿已于2016年3月发布。


FDA认为,标准化的研究方案格式既有助于研究者制订方案,也有助于监管机构和其他各方(如伦理委员会)审核方案。虽然FDA早已制定了关于研究方案内容的指南,如其中必须包括受试者保护、高质量数据等内容,但之前从未发布过研究方案的标准化格式。该模板可帮助研究者撰写出符合ICHE6药物临床试验指南,而且格式一致、结构规范的临床试验方案。这一举措将加快方案的制订和审核过程,节约临床试验的整体时间,从而使新的治疗方法可以更快的惠及患者。


该模板适用于研究者撰写NIH资助的新药临床试验(Investigational new drug,IND)或医疗器械临床试验豁免(Investigational device exemption,IDE)的II、III期研究方案,也有助于开展其他研究的研究者。其中还融入了Transcelerate Biopharma近期制定的研究方案模板(用于企业申办的研究)的内容。但这个模板并不是强制性的指导意见,研究人员可以参考模板内容,但不要求完全一样。


另外,他们还发布了一个撰写研究方案的电子工具“e-Protocol WritingTool”。用户可以通过协作的方式来撰写/审阅研究方案,可以组建一个“协议撰写团队”,并分配不同的撰写和审阅人员。此外,用户还可以轻松的跟踪方案进度,在团队内部共享意见并保持准确的版本控制。


来源:

https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/05/fda-and-nih-release-final-template-for-clinical-trial-protocols/

编译:刘培英、徐玮,审校:田少雷


原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第3期(总第6期),2017,P8

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