加拿大发布富马酸二甲酯肾损害潜在风险的评估结果

日期:2017-08-03    来源:加拿大卫生部网站       分享 :

2017年6月15日,加拿大卫生部发布信息,公布了对多发性硬化症治疗药物富马酸二甲酯的肾损害潜在风险的评估结果。多发性硬化症是一种日益恶化的疾病,作用机制为免疫系统攻击神经髓鞘,从而阻断了大脑和脊髓与身体其余部分之间的神经信号传递。


富马酸二甲酯(Tecfidera)是一种治疗复发缓解型多发性硬化症的药物,于2013年4月在加拿大上市,为口服给药的胶囊剂,以处方药进行管理。富马酸二甲酯有助于减少疾病复发次数,并减缓由多发性硬化引起的身体问题。


加拿大卫生部在常规监测时收到5份使用富马酸二甲酯导致潜在严重肾损伤(如脱水或肾脏本身损伤)加拿大本地报告。其中3份报告的信息不足以证实肾损伤,另外2份报告中(1份报告为死亡结局)富马酸二甲酯与肾损伤可能相关,但其他风险因素(并用药物和脱水)也可以解释这种相关性。


加拿大卫生部随后对生产企业收到的41份因使用富马二甲酯引起严重肾损伤的境外报告进行了评估,评估时重点关注肾脏本身或无其他可能引起肾损伤的药物或疾病。经过评估发现41份境外报告中有40份被排除,另外1例报告描述了通过活检证实的肾损伤。虽然上述病例富马酸二甲酯和肾损伤可能相关,但正在使用的另一种药物也可以解释这种相关性。同时,科学文献检索中也未发现有使用富马酸二甲酯患者发生肾损害的病例报告。


加拿大卫生部审查后得出结论,目前几乎没有证据表明肾损伤是由使用富马酸二甲酯引起的。本次审查的结果已反映在产品信息中。加拿大卫生部将继续监测富马酸二甲酯的安全性。

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