江苏发布药品质量公告:部分药企因药品不合规已被多次点名

日期:2019-06-06    来源:“中国医药报”微信号       分享 :

5月29日,江苏省药品监督管理局发布的《江苏省2019年第1期药品质量公告》(以下简称《公告》)显示,经南京市食品药品监督检验院、无锡市药品安全检验检测中心等机构检验发现,标示为长春万德制药有限公司、南京白敬宇制药有限公司等9家企业生产的肺宁片等9批次化学药、抗生素、生化药、中成药不符合规定。此外,78批次中药材、中药饮片以及6批次医院制剂也被检出不符合规定。

记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,《公告》中提到的长春万德制药、南京白敬宇制药等企业曾多次因药品不合规被监管部门点名。

长春万德制药的肺宁片问题突出:

今年1月26日,国家药监局网站发布的《广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2018年第12期》显示,标示为长春万德制药生产的2批次(生产批号为20161106,20170107)肺宁片因性状不合格被通告;

2月25日,标示为长春万德制药生产的1批次(生产批号为20170107)肺宁片再次登上不合格通告,原因是检品“性状、重量差异”不合格;

此次该公司生产的肺宁片第三次因为性状不合格而登榜。

此外,2018年12月17日、2019年3月22日、2019年5月10日,标示为南京白敬宇制药生产的盐酸金霉素眼膏因粒度不合格在5个月内被药监部门3次“点名”,这一次该企业生产的氨茶碱片则被检出“含量测定”不合格。

《公告》显示,其他不符合规定的化学药、抗生素、生化药、中成药还有:

上海上药信谊药厂有限公司委托上海新黄河制药有限公司生产的氯氮平片(“重量差异”不合格)

江苏瑞年前进制药有限公司生产的葡醛内酯片(“性状”不合格)

北京中新药业股份有限公司生产的头孢拉定胶囊(“有关物质”“含量测定”不合格)

长春长红制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片(“有关物质”不合格)

湖北济安堂药业股份有限公司生产的复方丹参片(“丹酚酸B”含量测定不合格)

伊春药业有限公司生产的咽炎片(“重量差异”不合格)

伊春五加参药业有限责任公司生产的复方蒲苓片(“重量差异”不合格)

《公告》“点名”的不符合规定的中药材、中药饮片多为“性状”“成品形状”“水分”“浸出物”“总灰分”“含量测定”不合格。

此外,安徽广和中药股份有限公司、天马(安徽)中药饮片科技有限公司生产的白及,亳州市佰世信中药饮片有限公司生产的法半夏还被检出“二氧化硫残留量”不合格;

江苏华洪药业科技有限公司生产的黄芪被检出“重金属及有害元素”不合格;

安徽省金芙蓉中药饮片有限公司生产的红花“羟基红花黄色素A”含量测定不合格,“日落黄”检查不合格;

亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司生产的淫羊藿“鉴别”项目、“总黄酮”和“淫羊藿苷”含量测定不合格;

安徽同泰药业有限公司生产的烫水蛭“酸碱度”检查不合格。

不符合规定医院制剂中,除昆山市中医医院生产的舒肝降黄颗粒“粒度”不合格外,均为“装量”“装量差异”不合格。


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