喜炎平和某红花注射液被叫停,今后还能用吗?

日期:2017-09-25    来源:药评中心       分享 :

药监局紧急叫停两种中药注射液!

国家食药监总局昨晚(9月23日)紧急通报:因监测发现山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404)、江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液(批号:2017041303、2017042303、2017061003)发生十多例“寒战、发热”等严重不良反应,要求所有医疗机构立即停止使用涉事批次产品,并责令企业召回问题批号产品。

一、如何理解药监局的紧急通报

1、红花注射液引起的“寒战、发热”,属于不良事件

2017年8月底,国家药品不良反应监测中心监测发现,山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日,经山东省食品药品检验研究院检验,该批次药品热原不符合规定。

药品不良反应,是指合格药品引起的与治疗目的无关的有害反应。

该批号的红花注射液热原不符合规定,应属于劣药,劣药引起的“寒战、发热”属于不良事件,不属于不良反应。

2、喜炎平注射液引起的“寒战、发热”,可能属于不良反应

近日,国家药品不良反应监测中心监测发现,江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号:2017041303)、黑龙江(涉事批号:2017042303)、江苏(涉事批号:2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。

目前来看,三个批号的喜炎平注射液,可能属于合格药品,也可能属于不合格药品。如果属于合格药品,喜炎平注射液引起的“寒战、发热”,就属于不良反应。值得注意的是:喜炎平注射液易发生过敏反应,患者可出现寒战、发热、心悸、严重呼吸困难等。

3、药监局的紧急通报暗藏“杀机”

国家食品药品监督管理总局责令企业停止上述产品销售,并彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售

二、药监局,曾警告喜炎平有严重不良反应

喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物,功能主治为清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎,细菌性痢疾等。

2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例,其中单用喜炎平注射液病例报告971例,占65.79%;严重病例49例,其中单用喜炎平注射液病例报告32例,占65.31%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。

1、严重病例的临床表现

以往监测数据显示,喜炎平注射液严重病例的不良反应/事件表现如下:全身性损害约占42.51%,主要表现为过敏样反应、过敏性休克等;呼吸系统损害约占16.43%,主要表现为呼吸困难等;皮肤及其附件损害约占16.43%,主要表现为全身皮疹等;心血管系统一般损害约占16.43%,主要表现为紫绀等。

典型病例1:患者,女,21岁,因上呼吸道感染,静脉滴注喜炎平注射液150毫克+5%葡萄糖注射液(250毫升)。输入至2/3时,患者出现寒战、发热、心悸、严重呼吸困难,随即停止该液,马上给予地塞米松加入到5%葡萄糖注射液(250毫升),同时肌肉注射苯海拉明20毫克,氧气吸入。30分钟后患者症状好转。

2、儿童严重病例分析

2011年国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液涉及14岁以下儿童患者病例报告达1048例,占整体报告的71.00%;其中严重报告28例,占整体严重报告57.14%。儿童报告主要不良反应表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。有关喜炎平注射液过敏性休克病例共10例,其中5例为儿童患者。

典型病例2:患儿,男,7岁,因上呼吸道感染, 静脉滴注喜炎平注射液,约10分钟后,患者出现大汗淋漓、双眼球持续充血、两眼肿胀、全身荨麻疹伴瘙痒,停止使用药物,并静注地塞米松 5毫克,口服开瑞坦,测血压为63/30毫米汞柱,加用多巴胺、阿拉明各一支,半小时后血压上升,上述症状有所缓解,留院观察。

三、喜炎平不良反应频发,却屡次被指南推荐

在中文数据库中关于“喜炎平”的论文数量不少,但真正通过严谨的随机对照临床试验验证疗效的却寥寥无几。在对喜炎平治疗手足口病、小儿病毒性腹泻和小儿支气管肺炎疗效进行评价的荟萃分析中也都指出,目前纳入的研究质量较差,其结论依然有待证实。

然而就是这样一个药效证据不足、不良反应频发的中药注射液,却被《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》,以及《人感染H7N9禽流感诊疗方案(2017年第1版)》列为推荐用药。

四、喜炎平注射液用药注意事项

1、慎用葡萄糖注射液作溶媒

有研究表明,作为稀释剂药液,相同浓度下0. 9% 氯化钠产生的不溶微粒较5% 葡萄糖少;据统计,5% 葡萄糖作为溶媒使用最多,占91. 71% ,不良反应发生频率为2. 9% ,0. 9% 氯化钠作为溶媒使用较少,占1. 83%。

2、严禁与其他药物在同一容器内混合使用

有研究报道,喜炎平注射液与头孢他啶、利巴韦林等16 种药物联合使用后不溶微粒数量明显增加,且均超出药典规定数量,提醒医务工作者按照说明书警告不要将喜炎平与上述药物在同一容器混合使用。

3、严格控制输液速度

儿童以30~40滴/分钟为宜,成人以30~60滴/分钟为宜。滴速过快可能导致头晕、胸闷、局部疼痛。

4、稀释溶媒的温度要适宜

确保输液时药液为室温,一般在20℃~30℃之间为宜。

5、密切观察30分钟

用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟;如发现异常,应立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

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