药品信息化追溯体系正在加码,从0到1的体系建设带来这三大趋势

日期:2019-10-09    来源:动脉网       分享 :

药品信息化追溯体系建设再提速!近日,国家药监局发布《药品生产企业追溯基本数据集(征求意见稿)》等5个意见稿,向社会公开征求意见。

5个意见稿针对药品生产企业、经营单位、使用单位、消费者查询的基本数据集提出了规范要求,并规定了数据交换的基本技术要求。这意味着,药品信息化追溯体系的标准规范编制工作又推进了一步。

实际上,国内的药品追溯体系并非首次建立。2006年起,原国家食药监总局开始推行药品电子监管,并采用“药品电子监管码”针对药品进行生产及流通过程中的状态监管,但这一方式最终因数据安全等问题在2016年被叫停。

2018年,国家药监局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》出台,将药品追溯工作各个参与方通过信息化手段,对药品生产流通和使用各环节进行追踪、溯源的有机整体表述为“药品信息化追溯体系”。

那么,药品信息化追溯体系具体涉及哪些参与方?会给各方带来什么影响?目前进展如何?动脉网对此做了解读。

从药品电子监管到药品信息化追溯体系

药品追溯工作并非一帆风顺,要想探寻现阶段的状态,就需要对其前世今生有所了解。从政策变化来看,我国药品追溯工作大致经历了三个阶段。

第一个阶段,2006年至2016年,药品电子监管码大面积推行。

2006年,原国家食药监总局开始实施药品电子监管工作,由中信21世纪承担监管网的建设和运维;

至2012年2月底,已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管;

2014年,阿里巴巴集团联手云锋基金收购中信21世纪,阿里健康成为药品电子监管网实际运营方;

2015年,原国家食药监总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》)(2015年1号公告),要求2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网。

药品电子监管码相当于药品的身份证,是印制在药品包装盒的数字条码,消费者可扫码查询药品的生产和流通信息。监管部门可根据药品的生产和流通状态进行监管,或在药品安全事件发生后对问题药品及时干预并溯源追责。实行药品电子监管的初衷是通过对药品从生产、流通到销售的整个环节进行监控,保障药品安全。

但药品电子监管码一直以来备受争议,一方面,企业需加装电子监管码系统设备,加上后期运营维护,工作量大、成本高;另一方面,电子监管码相关数据能反映经营企业的进存销情况,企业担心这些数据存在泄露风险,甚至出现了直接针对监管部门的诉讼,让监管部门不得不有所行动。

第二个阶段,2016年-2018年,电子监管码被原国家食药监总局叫停,部分企业自建或通过第三方技术服务建立药品追溯系统。

2016年,原国家食药监总局发布公告,暂停执行2015年1号公告有关药品电子监管的规定,意味着运行多年的药品电子监管码被叫停。同年,原国家食药监总局印发《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》;

同年,阿里健康在进行药品电子监管网运营工作的交接期间,推出了“码上放心”平台,为药品相关企业提供追溯技术服务,兼容监管网的技术标准,让企业可以继续使用药品电子监管码;

2017年3月1日起,药品电子监管网停止更新。

这期间,药品追溯的主体责任逐渐向药品生产经营者转移,监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。不少企业为了保证药品质量、维护自身权益,防止假药、劣药进入流通渠道,以及避免药品流通过程中的“窜货”现象,仍在继续开展药品追溯工作。

第三个阶段,2018年至今。国家药监局印发重磅指导意见,从药品电子监管体系向药品信息化追溯体系走出实质性的一步。

2018年11月,国家药监局印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,明确了药品信息化追溯体系建设的方向,是药品追溯工作的重要阶段性政策;

2019年4月,国家药监局针对追溯体系的信息化标准,发布了《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》两项信息化标准文件;

2019年8月,国家药监局针对疫苗追溯印发了《疫苗追溯基本数据集》、《疫苗追溯数据交换基本技术要求》、《药品追溯系统基本技术要求》3个标准;

2019年9月,国家药监局针对药品追溯发布了《药品生产企业追溯基本数据集(征求意见稿)》等5个标准意见稿,面向社会征求意见。

今年,针对追溯体系的框架、信息化标准也陆续发布。此外,今年《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》两部重要法律出台,也从法律层面上确定了建立疫苗、药品追溯制度的意义。

从这些变化可以看出:药品追溯,非做不可。

药品信息化追溯体系参与方各司其职

根据国家药监局制定的信息化标准文件《药品信息化追溯体系建设导则》,药品信息化追溯体系由监管系统、协同服务平台、追溯系统三部分组成。

监管系统包括国家和各省药品追溯监管系统,根据各自监管需求采集数据,监控药品流向,应包含追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能。

协同服务平台由国家药品监管部门建立,包含追溯协同模块和监管协同模块,追溯协同模块服务企业和消费者,监管协同模块服务监管工作。应可提供准确的药品品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务,辅助实现不同药品追溯系统互联互通。

追溯系统包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息,并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能,可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

三个部分有机配合,才能构成完整的体系。我们根据这三个部分的工作机制,结合国家药监局出台的其他相关政策和标准,梳理出了药品信息化追溯体系涉及的参与方、主要环节和流程。

药品信息化追溯体系涉及监管部门、药品生产企业、批发企业、零售企业、第三方技术企业等重要参与方,也涉及这些参与方多向的信息互通和交流,每个参与方在体系里都扮演着不可或缺的角色。

药企承担溯系统主要责任

根据政策要求,药企承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合建成完整药品追溯系统,履行各自的追溯责任。

明确责任,有着理所当然的理由,一方面,药品由药企研发生产,药企对药品质量负主要责任无可厚非;另一方面,若市面上出现假药劣药,会对相应药企造成直接的品牌伤害,药企也有责任规避这一现象出现。

建立追溯系统,药企不仅要支付前期硬件设施如电脑、扫码设备、加密设备等费用,还需支付软件开发和后期维护以及聘请相关专业人员的费用,这就意味着成本需要持续支出。

但我们看到,即使在很长一段时间内国家未做强制性要求,仍有大量药企意识到追溯体系的重要性。前文已经提到,在药品电子监管码叫停之后,不少企业仍在使用。此外,一些企业还选择不同的药品追溯码来标识所生产的药品,例如国际通用的商品编码、企业自行编码等。编码的展现形式也不只是一维码,还增加了二维码等形式。

在国家最新政策出台后,已经参与追溯系统建设的企业最关注的,莫过于旧的设备和系统是否能与新规匹配,是否需要再次投入大量资金去改造或重建。

好消息是,国家药监局在《药品追溯码编码要求》中提出了通用性的原则,即:追溯码应基于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位广泛使用的编码规则进行设计或选择,并充分考虑与之相关的上下游企业、第三方或监管部门信息系统对接的技术需求。同时,还对药品追溯码的形式做了明确,可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等,药品追溯码应可被设备和人眼识读。意味着,许多企业的原有投入仍可继续发挥作用。

药品经营企业也需自我保护

在药企承担追溯系统主要责任的基础上,药品批发、零售企业似乎只是起到追溯链条中的连接或承接作用,过去,药品经营企业对追溯工作的参与积极性并不高。那么,追溯系统对它们来说,真的可有可无吗?实则不然。

新修订的《药品管理法》规定:因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。也就是说,国家顶层设计更加明确药品生产流通整个过程中,各个环节应承担的责任。

试想,若某种药品发生安全事故,但药品研发生产企业已经做了完备的追溯工作,并能够证明其药品质量,但药品批发或零售环节存在追溯链的缺失,相关企业必然处于“说不清楚”的境地。因此,追溯工作的完善,对流通环节的企业而言,同样是合规经营、自我保护的前提。

第三方技术企业机会大

药品信息化追溯体系的加速推进,令第三方技术公司备受鼓舞。说到第三方技术公司,不得不提阿里健康。

在药品电子监管系统时期,阿里健康独家为药品电子监管网提供运维服务。药品电子监管码被叫停以后,阿里健康依托此前多年累积的药品追溯经验,宣布建设开放的、市场化的第三方追溯平台“码上放心”,兼容此前药品电子监管码的技术标准,这使得许多药企在这之后可以继续使用药品电子监管码。

经过3年多运营,阿里健康的“码上放心”业务开展得如何?据阿里健康2017年报(2016年4月-2017年3月业绩)显示,追溯业务营收达9630.5万元,这期间“码上放心”追溯平台上线,中国药品电子监管网也还处于运营状态,营收主要为中国药品电子监管网平台提供运营服务所得。

2017年3月1日起,中国药品电子监管网系统停止更新。据阿里健康2018年报(2017年4月-2018年3月业绩)数据,追溯业务营收为2435.5万元。监管网系统停更后,阿里健康在追溯业务上的营收大幅下降。

因为药品电子监管码不再具有强制性,且监管部门也不能强制要求企业接受某家第三方技术公司的服务,这导致了客源的流失。阿里健康也采取了一定措施,比如业务拓展到非药品行业,并为入驻企业提供更多增值服务,提供更全面及创新的方案,实现与其他业务更多的协同效应。

阿里健康2019年报(2018年4月-2019年3月业绩)显示,追溯业务实现营收3872万元,“码上放心”业绩呈现出上升趋势。这显示出阿里健康的业务拓展方向的成效,同时也意味着更多药品相关企业开始重视追溯体系。

3年多以来,阿里健康“码上放心”平台除了药品追溯以外,还覆盖了进口食品、母婴奶粉、滋补保健品、化妆品、农产品、百货生鲜等多种非药品领域,利用一物一码追溯技术跟踪商品,汇集生产、运输、通关、报检、第三方检验等信息。

“‘码上放心’完全兼容原国家标准,使用码上放心追溯系统进行赋码、扫码的药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、均均无需进行赋码和采集软硬件的额外改造,便可获得与各级政府监管平台对接、商业采集、终端查询等服务。”阿里健康资深总监余泽伟表示。

药品追溯系统的建设和运营是一个长期的过程,整个药品信息化追溯体系也是一个庞大的网络,设备安装和系统搭建只是初期工程,后续还需要进行持续维护、数据管理等工作。除阿里健康之外,爱创科技、嘉华汇诚、紫云股份等多家企业也可提供药品追溯系统的信息化服务。

随着药品监管日趋严格,药品流通渠道的多元化,今后药品追溯相关的技术需求会更多。第三方技术企业可集中优质资源进行系统研发、复制和个性化定制,以此降低成本,这是单个企业自建难以做到的。我们预计,大多企业会选择第三方技术服务,而非自建。

对于第三方技术企业而言,主要需考虑这些问题:在流程和设计上为企业降低建设和运维成本,同时赋能企业,提供更多实际的增值服务;在技术上提升互联互通的便利性,使企业的追溯系统能更流程地与监管部门的协同平台、监管平台对接;在安全管理上,建立周全的数据储存机制,严防泄密,才能给企业吃下“定心丸”。

从体系建设进度看三大趋势

按国家药监局规划,药品信息化追溯体系将分步实施。各省(区、市)药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。

国家药监局在出台了药品信息化追溯体系的指导文件后,又制定了体系建设的几项主要标准,这几项标准规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求,药品追溯码的具体要求,以及对系统提出了功能、数据存储和安全运维等具体要求。

疫苗与其他药品相比,流通渠道、储存条件、使用方式都具有特殊性,山东毒疫苗事件等问题的发生,使得疫苗追溯体系建设越来越紧迫。今年8月,国家药监局发布了疫苗追溯数据标准,至此,疫苗信息化追溯体系建设所需的标准已经全部发布实施。据悉,疫苗追溯协同服务平台将于明年3月底前正式上线。

近日,国家药监局又针对药品追溯的几项数据标准公开征求意见,征集将于10月11日结束。待准备工作做足,相关的数据标准确定并发布后,药品信息化追溯体系将进入实质的建设阶段。

同时,地方也在着手进行监管系统的建设。例如,今年4月20日,河北省药品追溯系统上线,13家具备药品现代物流资质的批发企业和2家药品零售连锁总部成为第一批入网单位。2018年,上海开发了疫苗和预防接种综合管理信息系统,实现疫苗全过程可追溯管理。

值得一提的是,对于药品信息化追溯体系建设的进度要求,去年国家药监局在《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》中提出,2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。但在最终发布的指导意见中,并未出现这个时限要求。

对于建设进度,除了要求疫苗等重点产品率先建立药品信息化追溯体系,基本药物、医保报销药物等尽快建立药品信息化追溯体系之外,最后的目标表述为“其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系”。

我们认为,这一变化传递出的信息是:

1、追溯体系在短期内实现全覆盖难度大。药品追溯工作经过多年的探索,无论是监管部门、药品生产和经营、第三方技术公司都在推进,但缺乏统一标准。统一标准、实现信息互联互通,需要平衡各方利益,这需要大量时间。

2、重点药物、基本药物、医保药品时间紧,其他药品时间充足但仍需做好准备。随着疫苗信息化追溯体系逐渐完善,其他重点药物、基本药物、医保药品等,在药品信息化追溯体系各项数据标准确定后,将很快被提上日程。药品追溯是必然趋势,是加强药品监督的有效方式,其他药物涉及的企业短期可能不会被强制纳入追溯体系,但仍需做好准备。

3、第三方技术企业不断创新,更好地为药品生产和经营企业赋能,才能获得更多市场份额。由于追溯体系的全覆盖暂时未设时间限制,所以不至于出现“仓促上马”的情况,对于各个参与方实际上都是一种优胜劣汰的考验,尤其是第三方技术企业,如何在确保数据安全的前提下为企业降低成本,甚至产生附加价值,才能更好立足。

文 | 张晓旭

关注我们 :