国家药监局:两种印度原料药暂停进口通关备案

日期:2019-03-26    来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网       分享 :

3月25日,国家药监局发布公告,对印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料药、印度法速达制药有限公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案。业内人士表示,上述两种原料药暂停通关备案,并不会引起国内市场供应紧张。

公告称,近期国家药监局对印度艾穆阿埃有限公司组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为呋塞米原料药。检查发现该企业:呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原料药的投放量,未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请;未按照注册标准制定质量标准,放行检测项目部分项目与进口药品注册标准不一致;工艺参数及质量标准等变更的研究与验证不充分,对产品质量影响的评估不足;生产车间洁净区的设计和管理对污染、交叉污染及混淆的控制不到位。综合评定认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。国家药监局决定,自即日起,各进口口岸药品监管部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

国家药监局对印度法速达制药有限公司组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为氯雷他定原料药。检查发现该企业:氯雷他定原料药变更了部分生产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部门申报;工艺参数及质量标准变更的研究与验证不充分。综合评定认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。国家药监局决定,自即日起,各进口口岸药品监管部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

业内人士表示,氯雷他定和呋塞米均是小品种原料药,国内使用量并不大,暂停从印度两家公司进口上述两种原料药,不会引起国内市场供应紧张。

记者从国家药监局网站查询,我国共有28家制药企业拥有氯雷他定原料药批准文号,5家制药企业拥有呋塞米原料药批准文号。其中,同时拥有两种原料药的生产企业为常州亚邦制药。

据了解,氯雷他定原料药国内年需求量为十几吨,呋塞米原料药国内年需求量为24~25吨。我国从印度进口上述两种原料药已有5~6年时间。据健康网首席研究员吴惠芳介绍,2017年和2018年,我国均从印度一次性进口4批次呋塞米原料药,大概3~4吨。

“前几年之所以我国会从印度进口上述两种原料药,主要是考虑到价差问题:印度的环保和人工成本相对较低,其原料药价格比我国便宜。”一位原料药生产企业高管对记者表示。目前我国从印度进口原料药品种已超过百种。该高管同时表示,由于印度的中间体基本上是从我国进口,随着我国环保、人工成本增加,我国中间体价格也出现了上涨,目前印度原料药价格跟国内原料药相比优势不大。

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