CFDA司长:GMP/GSP等认证全取消!

日期:2017-09-27    作者:郑瑶    来源:赛柏蓝       分享 :

“局里已经决定了,GMP、GSP、GCP都要取消。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。


9月24日,赛柏蓝在第9届中国医药企业家科学家投资家大会(原中国医药企业家年会)现场第一时间获悉了这一消息。


不久之前,赛柏蓝才发过文章讨论这一问题,那时,赛柏蓝对于这一问题的最终落地打上的还是一个“?”,而现在这一问题在不久的将来就会以句号收尾。


说到GMP、GSP的取消问题,丁建华在主会现场做起了“民意调查”,当丁建华说到赞成取消的请举手时,在场的药企老板,举手的就三五个,丁建华开玩笑说:“看来大家是不想取消”,丁建华又问那不赞成的举手时,有两个左右的药企人士举起了手。


几百人的现场,面对这一问题,犹豫不决,不敢表态的占据绝大多数。


赞成的人士认为,GMP、GSP认证时间长,比较麻烦,应该取消,反对的人士则觉得无规矩不成方圆,药厂各行其是,怕是要出乱子。


而这“沉默的大多数”,恐怕也是现实中的大多数,司长给了一个机会表达想法,他们却无所适从。


通过赛柏蓝的现场观察了解,在药企人士不敢表态的背后是对于未知的恐惧,他们既不知道到底为什么要取消,也不知道取消了之后他们将迎来什么,更好?还是更坏?


GMP、GSP取消原因


关于为什么取消,丁建华说到,没有GMP,没有企业的努力,目前的制药工业水平绝对达不到现在的水平,但经过10多年的努力,对GMP的理念需要改变。


按照丁建华的说法,以前有的企业能达到GMP、GSP有的企业达不到,GMP、GSP的存在是有意义的,现在企业都能达到,所以现在GMP应该是个地板,不是天花板。


对此,丁建华还打了一个颇为形象的比喻:药厂本来就应该在平地上走路,你在平地走路还需要许可吗?相反,给了你这个许可也不代表你就能飞了。


按照赛柏蓝的理解就是,GMP、GSP在特定的历史发展阶段起到了一定的作用,在中国医药发展的早期,GMP、GSP,药企需要踮脚才能够得着。


而现在因应时势,GMP、GSP已经是对于药企的最低要求,如果药企还把政策上的最低要求当成自己的最高追求,那生产出来的产品质量到底怎么保证?又何谈中国医药的国际竞争力?


另一方面GMP、GSP的存在一定程度上反而给了企业侥幸心理。


丁建华举例说,许多企业今天检查,明天舒一口长气,晚上董事长请客吃饭发奖金,然后就散了,5年也不管了,我们也不去查了。


按照丁建华的意思,一个GMP认证有效期5年,非常静态,而事实上一定有药企今天认证过了,烧香拜佛,明天就不按套路出牌。


一个静态的指标是无法震慑药企日常行为的,指望静态的认证约束企业的生产行为也是不合理的。


再者说,企业要建立一个全生命周期理念,更不能只依赖于GMP、GSP的过关。


GMP认证只是生产端,许多药厂认为药品出厂就和自己没有关系了,其实不是的,丁建华举例说,手机,冰箱,空调都有售后服务,药品怎么能没有售后服务呢?


丁建华在主会现场说到,没有几个药企的质量管理体系能够覆盖到厂门之外的,药品的质量管理体系很重要的一部分是不良反应的评价体系,这触及到患者端,远在厂门之外。


全生命周期管理一定要打破药品上市前后的管理界限,GMP绝对不是上市后才有的,在一期、二期、三期临床的时候必须按照GMP理念去摸索。


GMP、GSP取消的启示


企业需要质量理念的更新


丁建华说,许多药企都习惯说产品质量第一,重视产品的安全有效,但是没有把产品质量理念跟患者联系起来。


企业过去在质量理念上有两个追求:合格和通过。但这是不是说GMP通过和检验合格了,就等于药吃了就管用?


真正影响药品品质的,除了GMP之外,还有很多很重要的因素,其中就包括了一个完善的质量管理体系,人要有质量意识和质量理念,要有风险管理的理念,要有QbD。


将来的药品企业不只是生产企业


企业将来责任非常巨大,因为它要承担一个全链条、全生命周期的责任。未来的GMP( Good  Manufacturing Practices)中的“M”是制造,而不单单只是生产这一环节,生产也可能还会细分。


在丁建华看来,药品品质或者药品质量应该是能满足患者要求的,不光包括质量安全有效,还有服务、产品召回等很多东西,品质不单单是生产出来的,更不是检验出来的。


人的经验和能力很重要


丁建华认为,中国医药产业在近20年来的高速发展更多的还是一个数量的发展,整个中国制药行业的能力存在欠缺,但是好像没有多少企业意识到能力缺失对产品和质量的影响。


人的经验和能力很重要,我们过去老考虑GMP,但是没有考虑人的因素和产品质量的关系。


真正的质量是源于质量思想和质量意识,药品不是检验出来的,是生产出来的,但假药也可以生产出来,这就体现了质量意识的重要性。


那些反对取消GMP、GSP的人士,那些沉默的药企人士,面临的恐将是一场意识层面的风暴,总有那么一个关口,你习以为常的状态面临过期。


CDFA给药企的忠告


面对检查,不用准备,“临时抱佛脚”马脚更多


丁建华在现场说到,准备了,反而能查出问题,因为准备的东西,痕迹就多,不准备反而真实,而且,随着检查的频次到达“随时随刻”的程度,企业几乎是没法准备的。


丁建华认为,有点缺陷才是真的,100%完美肯定是假的。CFDA的飞行检查能发现大量问题,尤其是日常检查发现不了的问题,这背后原因就在于企业有一个迎接检查的动作。


据透露,2017年,CFDA制定了一个年度检查计划,根据风险,计划包括466家企业(企业名单保密)


此外,据丁建华介绍,CFDA现在正在起草相关重要文件,一个是药品检查管理办法,包括上市前和上市后,包括GCP、GMP。


将来处理的时候就围绕一个产品,停产召回就是这一个产品,不会把厂子关了,这是将来的监管理念。


对于未来CFDA检查模式,丁建华指出,将来风险高的企业可能一年不是查一次或者几次的问题,例如,去年有严重问题的企业在今年将继续被查。


丁建华反复强调,质量管理应该是以患者为中心,一定不要以迎接检查和检验为中心。

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